[发明专利]递送设备中的喀哒声事件标识

说明书

本发明涉及一种用于监测借助于具有反馈部件的可变剂量注射设备而执行的注射过程的可靠方式，该反馈部件用于生成与要确定的剂量成比例的多个反馈事件。拨选的或注射的剂量是通过如下方式来确定的：测量该过程的第一信号，该第一信号包括与反馈事件有关的第一信号峰值；检测第一信号中的第一信号峰值；选择包括检测到的峰值并且被适配成预期峰值持续时间的评估区间；从限于评估区间的第一信号中导出反馈事件的特征或表征参数；从所导出的特征中将反馈事件标识为向上拨选、向下拨选或排出反馈事件之一；以及对所标识的反馈事件的数量进行计数以确定拨选的或喷射的剂量。具有串行执行的峰值检测和峰值标识的两阶段方法鉴于可能的源或起源反馈事件而将可能与反馈事件有关的信号峰值的初始定位与检测到的信号峰值的后续分析分开，并且允许优化数据存储和处理功率要求。

技术领域

本发明涉及用于注射、递送、施用（administer）、注入或分配物质和/或液体（诸如，胰岛素或激素制剂）的注射设备或药剂递送设备。它从电子单元中脱离，该电子单元被并入在注射设备中或可附接到注射设备，并且包括用于监测借助于注射设备而执行的注射过程的传感器。

背景技术

存在需要通过皮下施用药剂来进行定期治疗的各种各样的疾病，并且已经开发了许多药品递送设备来支持患者在自我施用过程中准确且可控地递送一定量的药品。递送设备包括在每次药物事件或药品递送过程之后从注射部位移除的注射设备、以及具有在患者皮肤中保留达延长的时间段的插管或针的注入设备。一次性递送设备被适配成从容器（诸如预填充的灌射器）中递送药品，该容器不意图由患者来替换或重新填充。可重复使用的、半可重复使用的或混合的递送设备具有可以由患者替换的容器、或者可以重新填充的药筒（cartridge），而该设备的某些组件可以与被替换或重新填充的药品容器一起重复使用。

作为示例，可以通过在多可变剂量胰岛素注射笔的帮助下自我施用胰岛素来治疗糖尿病。注射笔设备通常具有细长的设备主体，该细长的设备主体定义了纵向主设备轴线。术语“远端”指代注射针位于其中的注射设备的末端，术语“近端”标明了其相反末端。自动注射设备具有电动机或驱动弹簧，以用于使活塞杆偏置并且使容器筒中的活塞移位，其中，在注射剂量之前，可能必须手动装载（charge）或拉紧驱动弹簧。手动动力的递送驱动器需要用户手动提供能量来移动活塞，例如通过将远端力分量施加到注射设备。

通常，可以通过转动剂量旋钮并且从胰岛素笔的剂量窗口或显示器中观察实际拨选（dial）的剂量来手动选择要注射的胰岛素剂量。通过将针插入人类皮肤的适当部分中，并且通过手动移动活塞或者通过按下自动注射设备的释放按钮来分配剂量。为了监测胰岛素的注射，例如为了防止对胰岛素笔的错误处理或跟踪已经施加的剂量，合期望的是测量和处理与注射设备的使用有关的信息，诸如关于所注射的胰岛素类型、剂量和注射过程的情况的信息。

WO 2007/107564提出了记录声学信号或振动信号，该声学信号或振动信号特别地可以被分配给药物的剂量递送或剂量调节过程。如果检测到的“喀哒声（click-sound）”落在低频范围内，则单位剂量的药剂就被设置。类似地，如果检测到的“喀哒声”落在高频范围内，则从药物递送设备中排出一定剂量的药剂。通过对排出序列期间的喀哒声数量进行计数，可以容易地计算出从药剂递送设备排出的药剂量。

WO 2016/118736公开了一种注射设备（诸如，胰岛素笔），其被设计成在每次拨选或选择剂量单位时向用户产生可听或触觉反馈。在该注射设备内，机械能量的突然释放导致了通过注射设备主体或内部空气体积传输的整体运动和振动，并且通过可听的喀哒声和触觉反馈向用户指明。传感器被配置成检测机械能量的这种释放，并且微处理器被配置成分析来自传感器的数据，以标识剂量增加的拨选事件和剂量减少的拨选事件，并且将剂量拨选事件与注射设备的意外敲击或与注射事件区分开。在特定实施例中，以30 kHz的采样频率从单轴加速度计收集传感器数据，并且在小于2 ms的重叠数据帧中对其进行重复处理。小于100 Hz的低频方向分量针对增加和减少剂量拨选事件而显著不同，并且包括大于4kHz的频率的高频量值分量表示喀哒声。