[发明专利]用于确定体外血液回路中循环的血液的至少一个参数的传感器和设备

说明书

一种用于血液的体外处理的设备(1)包括：处理单元(2)、血液抽取管线(6)、血液返回管线(7)、制备管线(19)和废透析液管线(13)；非侵入性血容量传感器(50)，其用于确定在血液抽取管线或血液返回管线的管段(61)上活动的血液的附加特性；该传感器包括：一个源(53)，用于将信号导向血液；多个检测器(57)，用于接收信号；以及控制器(65)，其接收来自检测器(57)的输出信号并基于输出信号确定血容量变化以及血液中钠浓度(Na_pl)的值。还公开了一种确定在体外血液回路中循环的血液的至少一个参数和特性的过程。

技术领域

本发明涉及一种用于确定体外血液回路中循环的血液的至少一个参数的设备、传感器和过程。特别地，本发明的设备、传感器和过程可以用于体外回路中循环的血浆或血液的相对血容量变化(ΔRBV)的非侵入式测量，并且更详细地用于相对血容量变化百分比(ΔRBV％)和/或血液或血浆钠浓度(Na_pl)和/或电导率。更详细地，本发明针对在体外血液处理期间或体外血浆处理期间(例如，血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换等)的血液参数的在线测量。本发明还涉及一种设备和方法，该设备和方法用于基于血液或血浆参数的测量来确定指示体外血液处理(特别是净化处理，其目的是缓解肾功能不全，例如，血液透析或血液透析滤过)的进展的参数。

尽管本发明的设备、传感器和过程可以应用于任何体外血液或血浆处理，但是在本文中我们将通过举例的方式主要涉及诸如血液透析或血液滤过或血液透析滤过等的处理。

血液透析是一种治疗慢性肾脏损伤患者的疗法，通常每周进行3-4次，持续3-5小时。该治疗具有三个主要目标，其中，第一目标是去除各次透析之间积累的过量的体内水分，其通过超滤(UF)实现。第二目标是去除同样在各次透析之间积累的尿毒症毒素。第三目标是恢复血液中电解质的适当平衡。

在血液透析治疗中，患者的血液和与血液流大致等渗的处理液在血液透析器的相应的隔室中循环，因此血液中存在的杂质和不期望的物质(尿素、肌酐等)可以通过弥散转运从血液进入处理液。选择处理液的离子浓度以校正患者血液的离子浓度。换句话说，血液透析基于弥散和对流的两种现象，通过这两种现象，实现了水和溶质跨血液透析过滤器(血液透析器)膜的物质转运。血液透析器是中空纤维的圆柱形束，其被设计为使交换表面积最大化。在内部，血液和透析液(渗析液)在膜的相对的两侧逆流流动。

在血液滤过中，通过超滤的对流转运跨血液过滤器的半透膜发生。在通过血液透析滤过的处理中，由半透膜的血液侧和处理液侧之间产生的正压差导致的通过超滤的对流转运与通过透析获得的弥散转运相加。

在这些类型的处理中，令人感兴趣的是能够确定指示处理如何影响或已经影响处理的血液的一个或多个参数。另一方面，某些血液参数的在线监测可以允许修改最初固定的处理条件，或者至少将处理的进展情况告知患者和医务人员。

了解以下一个或多个参数可以允许追踪处理的进展，从而有助于评估最初固定的处理条件的适用性，或确定处理单元是否充分发挥作用或评估通路再循环的存在：

-体外血液或血浆中的一种或多种电解质的浓度，

-体外血液或血浆的电导率，

-血容量变化，例如，在透析过程期间的相对血容量损失，

-对于给定的溶质，交换器的实际透析率D或实际清除率K(透析率D和清除率K表示交换器的净化效率)，

-在处理时间t之后给予的透析剂量，根据Sargent和Gotch的工作，透析剂量可以与无量纲比率Kt/V相关，其中，K是尿素的实际清除率，t是经过的处理时间，V是尿素的分布体积，即患者体内的总水量(Gotch F.A.和Sargent S.A.于《肾脏国际》1985年28卷3期第526-34页发表的“A mechanistic analysis of the National Cooperative DialysisStudy(NCDS)(国家合作透析研究的机理分析)”)。