[发明专利]用于注射器的可拆卸体积指示器

说明书

用于注射器的体积指示器可包括被配置以可拆卸地夹到注射器主体上的指示器主体和延伸通过指示器主体的厚度的窗口部分。体积指示器可包括对应于假体心脏瓣膜的一定范围的扩张直径的膨胀标识。体积指示器可包括一个或多个第一接合元件，其对应于注射器上的一个或多个第二接合元件。

技术领域

本公开涉及用于注射器以及具体地用于使球囊扩张式假体心脏瓣膜膨胀的注射器的可拆卸体积指示器。

背景技术

假体心脏瓣膜已经多年用于治疗心脏瓣膜障碍。天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在确保充足供应的血液通过心血管系统正向流动的方面发挥关键作用。先天性、炎性或感染性状况可使这些心脏瓣膜效率降低。对瓣膜的这种损害可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对这种障碍的确定性治疗是在心脏直视手术期间瓣膜的手术修复或置换，但这种手术容易引起多种并发症。由于常规心脏直视手术有关的缺点，经皮和微创外科方法正在引起强烈关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过插管术以更少侵入性程序被植入。

在此技术中，假体瓣膜以折绉状态被安装在柔性导管的端部上并且被推进通过患者的血管，直到假体瓣膜到达植入位点。然后使导管末梢处的假体瓣膜在缺陷天然瓣膜的位点处扩张至其功能尺寸，如通过使其上安装有假体瓣膜的球囊膨胀。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118描述了可皱缩的经导管心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以在导管上以压缩状态被经皮引入并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张。

经导管假体心脏瓣膜一般具有仅一个功能扩张直径，在该功能扩张直径下假体瓣膜的小叶可按照预期工作。球囊扩张式假体瓣膜的一般递送器械可被流体连接至注射器，该注射器用于将膨胀流体注射到球囊中以在植入位点处部署假体瓣膜。球囊一般被设计或选择以通过对应于注射器上具体体积指示器的预定量流体而膨胀。这允许使用者对注射器填充以扩张假体瓣膜至其功能尺寸所需的精确量的流体。

最近，已经开发了可在一定范围的功能尺寸内扩张的经导管假体心脏瓣膜，如美国专利申请号2018/0028310中公开。为了植入这种假体瓣膜，医师必须能够从一定范围的填充体积选择对应于所选假体瓣膜直径的适当膨胀流体体积。使用常规膨胀注射器，医师可能难以将精确量的扩张假体瓣膜至期望尺寸所需的膨胀流体抽吸到注射器中——如果所需体积不与注射器上提供的体积指示器中的一者对应。

因此，需要改善的装置和方法用于准确地测量利用膨胀注射器使假体瓣膜扩张至一定范围功能尺寸内的选定功能尺寸所需的膨胀流体量。

发明内容

本文描述了下列的实施方式：可拆卸体积指示器，其主要旨在与注射器联用以使球囊膨胀，从而扩张假体心脏瓣膜；以及其使用方法。体积指示器可在所需体积与注射器上存在的任何体积标记均不对应的情况下用于将精确量的流体抽吸到注射器中。

可拆卸体积指示器可包括指示器主体、延伸通过指示器主体的厚度的窗口部分，所述指示器主体被配置以可拆卸地夹到注射器上。注射器可具有注射器主体和接收在注射器主体中的柱塞，并且体积指示器的窗口部分可被配置使得注射器主体中的注射器柱塞的一部分通过窗口部分可见。

在一些实施方式中，体积指示器可进一步包括在窗口部分相邻处的膨胀标识(indicia)。在一些实施方式中，膨胀标识可包括至少部分地跨越窗口部分延伸的突起。在其他实施方式中，膨胀标识可包括跨越窗口部分延伸的带。

在一些实施方式中，指示器主体可以是至少部分不透明的。例如，指示器主体可以是完全不透明的、半透明的、或图案化的。

在一些实施方式中，窗口部分可位于指示器主体的第一端和指示器主体的第二端之间，并且可延伸少于指示器主体的全长。

在代表性实施方式中，组件包括注射器和体积指示器。注射器可包括注射器主体和柱塞，所述注射器主体具有一个或多个第一接合元件。体积指示器可包括指示器主体和窗口部分，窗口部分具有沿其长度的膨胀标识；指示器主体包括一个或多个第二接合元件，该第二接合元件被配置以接合第一接合元件。