[发明专利]包衣组合物以及经口固体剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种新型的经口固体剂用包衣组合物。该经口固体剂用包衣组合物为含有聚乙烯醇类聚合物(a)、水膨润性黏土矿物(b)及具有3个以上羟基的多元醇的脂肪酸酯(c)的构成，聚乙烯醇类聚合物(a)与水膨润性黏土矿物(b)的质量比为98:2～65:35。

技术领域

本发明涉及一种用于经口固体剂的包衣组合物、以及将该包衣组合物用作覆膜的经口固体剂及其制备方法等。

背景技术

薄膜包衣或糖衣为广泛用于覆盖含有药物的固体剂(例如片剂等)等的技术，其目的在于对经口固体剂掩盖药物的不良气味、阻隔氧气、防潮或改善产品美观等。

由于与糖衣相比，薄膜包衣能够在短时间内简便地实施，并且能够使包衣覆膜的厚度较薄，因此能够减小固体剂的大小，所得到的经口固体剂的服用性优异，在这一点上也是有用的。

作为用于薄膜包衣的基质，使用有以羟丙基甲基纤维素(以下，缩写为HPMC)为首的各种聚合物，但在近年来，聚乙烯醇(以下，缩写为PVA)受到瞩目。

由于PVA膜的防潮性优异，因此通过对含有易受潮成分的固体剂施加PVA薄膜包衣，能够提高贮藏稳定性。

然而，在将PVA用作包衣基质时，由于PVA水溶液的高粘着性，在进行包衣时容易发生固体剂彼此附着、或固体剂附着在包衣机内等现象，因此存在无法提高喷雾器喷雾速度、生产率低的问题。

此外，虽然PVA膜与其他包衣基质相比防潮性较高，但仍存在其防潮性会在高湿度条件下发生下降的问题。

作为解决上述问题的手段，已知有使用将PVA与其他添加剂进行组合而成的包衣组合物，对固体剂施加包衣，提高防潮性等的方法。

例如，专利文献1中公开了一种含有PVA、膨润土或硅酸镁铝及糖醇衍生物型表面活性剂的包衣剂，并记载了该包衣剂即使在高湿度条件下也可发挥高防潮性。并且还公开了在该包衣剂中PVA与膨润土或硅酸镁铝的质量比为2:8～5:5。

另外，专利文献1中并未公开PVA、膨润性黏土矿物、糖醇衍生物型表面活性剂及滑石的具体组合。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利第5609639号

发明内容

本发明要解决的技术问题

本发明的目的在于提供一种新型的经口固体剂用包衣组合物。

本发明的另一目的在于提供一种能够形成具有高防潮性的包衣覆膜的经口固体剂用包衣组合物。

本发明的其他目的在于提供一种在进行包衣时不易表现出粘着性的经口固体剂用包衣组合物。

本发明的其他目的在于提供一种能够得到具有快速溶出性的经口固体剂的经口固体剂用包衣组合物。

本发明的其他目的在于提供一种能够应用在通常的经口固体剂中的实用性经口固体剂用包衣组合物。

进一步，本发明的其他目的在于提供一种覆盖有上述包衣组合物的经口固体剂。

进一步，本发明的其他目的在于提供一种覆盖有上述包衣组合物的经口固体剂的制备方法。

解决技术问题的技术手段

本申请的发明人发现，专利文献1的包衣剂通过提高组合物中的膨润土或硅酸镁铝等黏土矿物的比例而表现出高防潮性，然而，由于包衣液的粘度随着黏土矿物的增加而变高，因此需要降低包衣液中的固体成分浓度，因而需要花费非常多的时间来进行规定量的包衣，存在生产率大幅下降的问题。此外，本申请的发明人还发现，对于利用专利文献1中记载的包衣剂而进行了包衣的固体剂，固体剂中的成分的溶出性也存在比通常的速溶片的溶出速度要慢的倾向。