[发明专利]具有小叶夹具的可机械扩张心脏瓣膜

说明书

用于假体心脏瓣膜的框架包括多个支柱构件，多个支柱构件被设置以形成环状主体并且通过多个枢转接头耦接在一起。框架的主体可径向皱缩至皱缩构型，并且可径向扩张至扩张构型，并且框架具有流入端和流出端。框架进一步包括多个小叶夹具，多个小叶夹具被布置在框架的主体的外部上并被耦接至支柱构件。多个小叶夹具可在与框架的皱缩构型相对应的打开位置和与框架的扩张构型相对应的闭合位置之间移动。在皱缩构型和扩张构型之间的框架主体的运动导致小叶夹具在打开位置和闭合位置之间的对应运动。

技术领域

本公开涉及可植入的、可机械扩张的假体装置(如假体心脏瓣膜)，并且涉及用于这种假体装置的方法和递送组合件。

背景技术

人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的重大功能障碍，且最终需要用人造瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的人造瓣膜和许多已知的在人类中植入这些人造瓣膜的方法。

各种外科技术可用于置换或修复患病或损伤的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年成千上万的患者进行其中通过假体瓣膜置换有缺陷的天然心脏瓣膜的手术。用于治疗有缺陷的瓣膜另一种较不激烈的方法是通过修复或重建，该方法通常地用于轻微(minimally)钙化瓣膜上。外科治疗的问题是它施加给慢性病患者有与外科修复相关的高发病率和死亡率的重大风险。

当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入通常需要开胸手术，在此期间心脏停止并且患者被置于心肺转流术(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，将患病的天然瓣膜小叶切除，并将假体瓣膜缝合到瓣环处的周围组织。由于与程序相关的创伤以及随之而来的体外血液循环的持续时间，一些患者无法在外科程序中幸存下来或不久后死亡。众所周知，患者的风险随体外循环所需时间量而增加。由于这些风险，许多具有有缺陷的天然瓣膜的患者被认为无法手术，因为他们的病情太虚弱，而无法经受程序。据一些估计，不能对超过50％的年龄超过80岁的患有心脏瓣膜疾病(如瓣膜狭窄、瓣膜功能不全等)的受试者做手术用于瓣膜置换。

由于传统的直视心外科手术相关的缺点，经皮和微创外科方法获得关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置为通过导管插入以更少侵入性程序被植入。例如，通过引用并入本文的美国专利号5,411,522和6,730,118描述了可皱缩的经导管心脏瓣膜，其可经皮以压缩状态在导管上被引入，并通过球囊膨胀或利用自扩张框架或支架而在期望的位置扩张。

一个重要的设计考虑是假体心脏瓣膜在部署后能够保持在治疗位置而不会变得移位的能力。特别地，需要改进在植入假体心脏瓣膜时接合天然心脏瓣膜的小叶的装置和方法。

发明内容

本公开的某些实施方式涉及用于假体心脏瓣膜的框架，其包括小叶夹具。在代表性的实施方式中，用于假体心脏瓣膜的框架包括多个支柱构件，多个支柱构件被设置以形成框架的环状主体并且通过多个枢转接头耦接在一起。框架的主体可径向皱缩至皱缩构型，并且可径向扩张至扩张构型，并且框架的主体具有流入端和流出端。框架进一步包括多个小叶夹具，多个小叶夹具被布置在框架的主体的外部上并耦接至支柱构件。多个小叶夹具可在与框架的主体的皱缩构型相对应的打开位置和与框架的主体的扩张构型相对应的闭合位置之间移动。在皱缩构型和扩张构型之间的框架主体的运动导致小叶夹具在打开位置和闭合位置之间的对应运动。

在一些实施方式中，小叶夹具包括耦接至框架的主体的第一端部和自由的第二端部，并且当小叶夹具处于打开位置时，自由的第二端部从框架的主体径向向外间隔。

在一些实施方式中，当小叶夹具处于闭合位置时，自由的第二端部邻近于框架的主体布置。

在一些实施方式中，支柱构件具有位于框架的主体的流入端处的各自的流入端部、位于框架的主体的流出端处的各自的流出端部、以及在流入端部和流出端部之间的各自的中心部。当框架处于扩张构型时，支柱构件的中心部相对于框架的纵向轴线从支柱构件的流入端部和从支柱构件的流出端部径向向内偏移，使得框架的主体具有沙漏形轮廓。