[发明专利]用于制造O/W型乳液的方法、O/W型乳液和用于制造O/W型乳液的设备

说明书

本发明涉及一种用于制造O/W型乳液的方法，具有下列步骤：a）提供油相和水相，b）将油相和水相预混合成O/W型预制乳液，并且c）借助至少一个对冲射流分散器将O/W型预制乳液均质化成O/W型乳液。本发明还涉及一种O/W型乳液以及一种用于制造O/W型乳液的设备。

技术领域

本发明涉及一种用于制造O/W型乳液的方法、一种O/W型乳液以及一种用于制造O/W型乳液的设备。

背景技术

乳液指的是两种正常情况下不能混合的液体的没有可见离析的弥散的混合物。一种液体（相）形成小液滴，分布在另一种液体中。形成液滴的相，人们称之为内相或分散相。液滴在其内漂浮的相，称之为外相或连续相。人们将由水和油构成的乳液分为油包水乳液（W/O型乳液）和水包油乳液（O/W型乳液）。

乳液的另一种重要的组成部分是乳化剂，乳化剂便于液滴的形成并且抵抗离析（相分离）。

用于制造乳液的成分通常先预混合成粗分散的预制乳液，预制乳液也可以称为未加工乳液或预乳液或预混合物。紧接着进行均质化，其中，发生了分散相的液滴粉碎（精细乳化）。在此，未加工乳液或预制乳液的液滴尺寸谱明显移向较小的液滴。

针对肠胃外的应用的O/W型乳液通常以如下方式制造，即，先借助转子-定子搅拌机将油相和水相预混合成预制乳液并且紧接着借助活塞-间隙均质器将其均质化。活塞间隙均质器是所谓的高压均质器，其基于高压泵和均质喷嘴。高压泵合成能量，能量然后可以通过在均质阀中的释放用于液滴粉碎。在活塞-间隙均质器中实现了100至几百bar的压力。在活塞-间隙均质器中，预制乳液通常通过中央的入口钻孔泵送，其中，预制乳液之后通过在阀座和阀柱塞之间的径向间隙。

在高压均质器中，原则上剪切力和膨胀力、冲击流是有效的并且空化力通常在一定程度上也有效。空化指的是由于压力波动而在液体中产生和瓦解空腔。空化例如由于物体（例如通过螺旋桨或搅拌器）在液体中快速运动或者由于液体例如通过喷嘴以及超声波的作用快速运动而产生。

规定用于肠胃外给药的O/W型乳液，必须符合一定的规格。这种乳液例如为了遵循最低医学标准而不应超过500 nm、优选350 nm的平均液滴直径。

此外，这种O/W型乳液具有＜0.05%的所谓的pFAT5值。这个值限定了在O/W型乳液乳液的油相内有5μm至50μm的直径的、特别是平均直径的液滴的百分比。这是避免病人脂肪栓塞的安全参数。

在用于制造O/W型乳液的传统的工艺中，缺点在于工艺时间长以及特别是关于有待制造的O/W型乳液的质量的经常仅有限的或不充分的工艺控制可能性。因此甚至工艺参数的轻微偏差都可能导致批次错误并且因此导致大规模的批次销毁。

发明内容

本发明的任务是，提供一种用于制造O/W型乳液的方法，该O/W型乳液结合现有技术公知的针对O/W型乳液的制造方法避免了出现的缺点并且出色之处尤其在于更短的工艺时间和更好的工艺控制。此外，本发明的任务还在于，提供一种相关的O/W型乳液一级用于制造O/W型乳液的一种相关的设备。

这些任务按照本发明通过按照相应的独立权利要求所述的一种用于制造O/W型乳液的方法、一种O/W型乳液以及一种设备解决。优选的设计方案尤其可以由相应的从属权利要求可知。权利要求的内容通过明确引用成为本说明书的内容。

按照第一个方面，本发明涉及一种用于制造接下来简称为O/W型乳液的、特别是用于肠胃外给药的水包油乳液的方法。该方法具有下列步骤：

a）提供油相和水相，

b）将油相和水相预混合，这就是说，预均质化或预乳化成水包油预制乳液，这就是说水包油预乳液，接下来简称为O/W型预制乳液（O/W型预乳液），并且

c）借助至少一个对冲射流分散器将O/W型预制乳液均质化成O/W型乳液。