[发明专利]过滤器组件和包含过滤器组件的用于收集血液的容器

说明书

公开了一种包括预过滤支承层(84)的过滤器组件，其中，该预过滤支承层(84)包括纤维的非织造织物，该非织造织物具有孔尺寸。第一网状过滤层(85)布置在预过滤支承层(84)的下游，其中，第一网状过滤层(85)具有第一网眼尺寸，其中，预过滤支承层(84)的孔尺寸等于或大于第一网状过滤层(85)的第一网眼尺寸。还公开了一种包括这种过滤器组件的用于收集体液的容器以及一种用于制造这种过滤器组件的方法。

技术领域

本发明涉及过滤器组件，涉及这种过滤器组件的适当用途，涉及包括这种过滤器组件的用于收集体液的容器以及涉及用于制造这种过滤器组件的方法。

背景技术

从现有技术已知的过滤器组件用于过滤不同类型的流体例如体液，以用于移除来自所述流体的聚集体、颗粒或特定细胞。过滤器组件的特别适当的应用是血液的过滤。全血包括三个主要的细胞成分，即血红细胞、白细胞(也被称为血白细胞)和凝血细胞(也被称为血小板)。血液的主要非细胞成分是血浆。

全血或血液成分可以被分离并进一步处理以用于各种用途、特别地用作输注制品。

过滤器组件还用于手术程序期间的自体输注过程；即患者的血液在手术期间被回收并且重新注入到患者体内。这也被称为术中血液抢救、或自体血液输注或自体细胞抢救。过滤器组件已被使用很多年并且随着时间获得更多的关注，这是因为与外源体(独立的供血者)血液输注相关联的风险已引发更多的关注并且得到更充分的认识。已经开发出用以在围手术期环境中辅助抢救患者自己的血液的若干医疗装置。该程序经常用于心胸和血管手术，在心胸和血管手术期间血液使用量传统上较高。

在手术期间被回收但是暴露于手术、空气等的全血具有与用于外源体输注目的的在来自供血者的血库中收集的血液不同的特性。例如，血液抢救需要移除血液凝块、非细胞物质比如手术期间使用的药物或流体、骨碎片和手术碎屑。

使用膜技术、纤维技术或前两项技术的组合制造用于血液过滤以及用于从全血或血液成分去除白细胞和/或凝血细胞的能够商业获得的过滤器。WO 2013/110694 A1描述一种包括第一纤维的血液过滤器，该第一纤维具有沿纤维的纵向方向延伸的至少一个沟槽。

过滤引流血液通常导致在经过滤的血液中形成泡沫。避免在引流血液中形成泡沫的一个方法是在收集引流血液以用于自体输注或体外循环的储存器中使用消泡剂。在过去，聚二甲基硅氧烷(PDMS)-疏水性二氧化硅被广泛用作消泡剂。然而，PDMS浸出到血液中，在血液中PDMS乳化。假定在清洗程序后PDMS的大部分将被发现位于废物中，但是不能排除的是，PDMS的一部分被发现位于红细胞浓缩物中，该红细胞浓缩物被自体输注至患者。即使PDMS-疏水性二氧化硅是无毒的，但是由于毛细管堵塞和术后死亡，特别地二氧化硅被关联为栓塞的可能来源并且不再用作消泡剂。因此，如今仅使用不含二氧化硅的PDMS。用于PDMS的除泡原理保持不变，尽管以物理方式作用“破”泡的二氧化硅颗粒不再应用于医疗装置，但是仍然用于非医疗除泡。

然而，仍然需要替代性的消泡概念。

发明内容

本发明的第一目标是提供下述的材料：该材料允许减少经过滤的体液、比如引流血液中泡沫的形成，并且同时减少化学品浸出到经过滤的体液中的风险。

例如如上所述的过滤器组件通常用于特定体液收集容器、特别地血液收集容器。

这些容器用于在患者的手术介入期间收集血液。此后，对血液进行处理(清洗)以便移除血液的不期望的成分并且增加血液中血红细胞的浓度。在处理血液之后，可以将血液自体输注至患者以避免为患者提供血液捐献的必要性。

现有技术的血液收集容器包括过滤器插座，该过滤器插座手动地系接至容器的顶部覆盖件。当前，该过程没有自动化的可能，因此增加了对于这种容器的整体制造成本。过滤材料利用减少血液中泡沫形成的风险的消泡剂处理。然而，这些消泡剂从过滤器浸出到血液中，并且因此在将血液自体输注至患者(如上所述)时施用于患者。