[发明专利]灭菌方法

说明书

在此提供用包含过乙酸和短链有机酸稳定剂(如草酸和丙二酸)的组合物灭菌材料的方法以及该组合物。短链有机酸稳定剂的使用导致沉积在用于蒸发过乙酸的加热表面上的残留物的减少。

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)(1)要求2018年6月22日提交的美国临时申请序列号62/688,592的优先权，其内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于汽相灭菌的过乙酸基组合物，其导致在用于蒸发过乙酸的加热表面上减少残留物的形成。

背景技术

周围环境中的表面通常被微生物污染。消除此类微生物的灭菌工艺已用于多种技术中，包括无菌包装、医疗器械处理、杀生物载体环境修复、食品和饮料制备与包装、制药、伤口敷料生产和电气组件制造。对任何一种特定灭菌工艺的选择取决于许多因素，例如，杀死或灭活目标微生物所需的时间、待灭菌的材料承受暴露于高温、高压和潮湿的能力以及相关费用。无效的工艺可能导致构成重大公共卫生风险的产品。持续的需要有效、安全并且不会不利地影响待灭菌的材料的灭菌工艺和试剂。

发明内容

本文提供对材料进行灭菌的方法。该方法可以包括以下步骤：提供灭菌组合物，该灭菌组合物包含(i)过乙酸和(ii)选自以下组中的稳定剂：草酸、中草酸、丙二酸、琥珀酸和丙醇二酸；使所述灭菌组合物与加热表面接触以产生过乙酸蒸气，将该过乙酸蒸气引入热气体流中；以及使所述气体流中的过乙酸蒸气与待灭菌的材料接触。过乙酸浓度可为灭菌组合物的约15至约17重量％；并且稳定剂浓度可为灭菌组合物的约0.05至约1.5重量％。稳定剂可以是草酸或丙二酸。所述材料可以是聚合物、金属或玻璃。所述聚合物可以是聚乙烯或弹性体。聚乙烯可以包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、中密度聚乙烯(MDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。在一些实施方案中，聚合物可以是聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乳酸酯或聚内酯。在一些实施方案中，弹性体可以是聚四氟乙烯(PTFE)、全氟乙氧基烷烃(PFA)、乳胶橡胶或氯丁橡胶。所述热气体流可以是无菌空气。在一些实施方案中，所述热气体流可以是氮气、二氧化碳、稀有气体或其混合物。在引入过乙酸之前，可以将所述热气体流加热至约250℃以上的温度。在引入过乙酸之前，可以将所述热气体流加热至约250℃以上的温度，然后将其冷却到约80℃至约120℃的温度。所述热气体流的温度比过乙酸的露点高至少约5℃。过乙酸蒸气与待灭菌的材料之间的接触可以维持约10秒。PAA是平衡含水组合物，其PAA:过氧化氢:乙酸的重量比可以包括12-18:21-24:5-20、15:6:10、15:10:36、5:23:10、21-23:6-12:21-35、和3.5:10:15。

具体实施方式

旨在结合附图阅读具体实施方式，这些附图被认为是本发明的全部书面描述的一部分。附图不一定按比例，并且出于清楚和简洁的目的，本发明的某些特征可以按比例放大或以示意性形式示出。在描述中，诸如“水平”、“垂直”、“上”、“下”、“顶部”和“底部”等相对术语以及它们的派生词(例如，“水平地”、“向下”、“向上”等)应被解释为指当时所描述的或所讨论的图中所示的方位。这些相对术语是为了便于描述，并且通常不旨在要求特定的方向。包括“向内”与“向外”，“纵向”与“横向”等术语应视情况相对于彼此或相对于伸长轴或旋转轴或旋转中心进行解释。关于附接、耦接等的术语，例如“连接”和“互连”，是指一种关系，其中结构通过中间结构直接或间接地彼此固定或附接，以及可移动的或刚性的附接或关系，除非另有明确说明。术语“可操作地连接”是允许相关结构由于该关系按预期操作的所述附接、耦接或连接。当仅示出单个机器时，术语“机器”也应当理解为包括机器的任何集合，它们单独地或共同地执行一组(或多组)指令以执行本文讨论的任何一个或多个方法。在权利要求中，方法加功能的条款(如果使用的话)旨在覆盖通过书面描述或附图描述、暗示或变得显而易见的用于执行所列举功能的结构，不仅包括结构等同物，还包括等同结构。