[发明专利]用于形成医用糊剂的装置

说明书

本发明涉及一种用于重构生物活性剂并形成糊剂的装置，该装置包括：‑基座，所述基座被配置用于接收：‑包含液体的第一容器，和‑包含生物活性剂的第二容器；‑包含糊剂形成材料的注射器，所述注射器能附接到所述基座，其中，所述基座具有用于将所述第一容器与所述第二容器流体连接的第一导管和用于将所述第二容器与所述注射器流体连接的第二导管，并且其中，所述第一容器被配置为可加压，使得当所述第一容器和所述第二容器被接收在所述基座处时，所述液体通过所述第一导管被推入所述第二容器，从而重构所述生物活性剂，并且重构的生物活性剂通过所述第二导管被推入所述注射器，从而形成糊剂。

技术领域

本发明涉及用于形成医用糊剂的装置、部件套件和方法，例如用于重构生物活性剂并用于在注射器中形成可流动糊剂的装置和方法。

背景技术

可以使用注射器将糊剂精确地施加到目标部位。注射器包括柱塞或活塞，该柱塞或活塞装配到具有开口的针筒，其中，该针筒包括糊剂。通过沿针筒推动或平移注射器柱塞，呈基本上不可压缩的粘稠组合物形式的糊剂以受控方式从注射器针筒的开口排出。因此，可以通过使用注射器以高空间精度和灵活的剂量将糊剂输送至目标部位。

糊剂以精确的量输送到特定的目标部位对于用于医疗目的(例如用于外科应用)的糊剂是至关重要的。例如，用于外科应用的止血组合物通常为糊剂形式。

有效的外科止血剂的示例是包含止血有效量的凝血酶的明胶糊剂。凝血酶是一种凝结剂，并且因此可用于控制出血部位的出血。但是，为了使医用糊剂高效止血，必须在糊剂中存在有效浓度的凝血酶，凝血酶要均匀地分布在糊剂中，并且糊剂具有合适的粘度和流变性，以进行精确且固定的定位。

因此，为了获得高效的医用糊剂，制造具有剂的足够均匀的分布及正确的生物活性剂浓度和正确的组分比例的糊剂的步骤是必不可少的。

糊剂的效率还取决于制备后的糊剂储存时间，因为糊剂的稠度或流变性可能随时间降低，并且由于化学不稳定性生物活性剂的效率也可能随时间降低。对于大多数生物活性剂，储存稳定形式是干燥状态，而以糊状或其他液态储存通常不是储存稳定形式。干燥的生物活性剂可通过与液体混合而重构为液体形式。

为了确保糊剂的质量和效率，通常在现场和使用前立即制备医用糊剂。现场制备要求糊剂制备人员的高精度，该人员通常在手术过程期间承受时间压力。因此，制备糊剂的步骤涉及生物活性剂的浓度剂量错误和糊剂混合不充分的风险。

混合过程和对不同物质的操纵可能很耗时。在手术室(OR)情景中，在使用止血糊剂抑制出血时，此时间消耗可能很关键，因为外科医生在等待止血剂时将必须中断手术。因此，糊剂的制备时间可能导致失血增加和外科手术的更长手术时间。

混合来自不同容器的物质也可能潜在地破坏止血糊剂的无菌性，并且如果操作不当，可能会对止血糊剂的稠度产生负面影响。正确的糊剂稠度对于令人满意的止血效果很重要。

为了将糊剂错误混合的风险以及相关的生物活性剂浪费和患者的低效治疗的风险降到最低，并减少糊剂的制备时间，需要效率更高的糊剂制备，例如需要包括部分或全自动化步骤。

WO10/043685[1]公开了一种用于混合两种物质(例如活性粉末药物和稀释剂)的装置。最初将两种物质储存在两个单独的隔室中，并在两个隔室之间产生流体流时将它们混合。用于产生流体流的驱动力可以是第一容器中的预先建立的正压。因此，在混合产品中获得了精确的稀释剂与药物的比例。可以将混合的材料取回注射器中，并通过例如注射或输注而施用于身体。

尽管在该领域中有进步，但是仍需要用于制备诸如医用糊剂的医用混合物的更简单、高效和可靠的装置和方法。

发明内容