[发明专利]用于将流体引入患者的血液循环系统中的医疗装置及在设有或组合有加温单元的医疗装置中控制泄漏电流的方法

说明书

加温单元(21)，联接到或被配置为联接到医疗装置(1、100)的流体回路(6、7、10、11、13、14、15；107)的被加热部分(19)。所述加温单元(21)包括泄漏电流减小回路(35)，该泄漏电流减小回路被配置为执行以下过程：通过电阻元件(34)将所述加温单元(21)的传热元件(22)连接到接地连接(33)，这将正常状况患者泄漏电流保持低于第一极限值，并且如果感测到通过所述电阻元件(34)的表示患者连接到所述干线电压的电流，则将所述传热元件(22)从所述接地连接(33)断开连接，从而将故障状况患者泄漏电流保持低于第二极限值。

技术领域

本发明涉及一种用于将流体引入患者的血液循环系统中的医疗装置，所述医疗装置与加温单元组合或包括加温单元，该加温单元被配置为在流体进入患者的血液循环系统之前对流体加温。加温单元可以是医疗装置的一部分，或者可以是与该医疗装置连通的单独装置。

本发明还涉及一种用于在设有加温单元或与加温单元组合的医疗装置中控制泄漏电流的方法。

特别地，本发明涉及医疗装置领域中的患者安全，其中，流到患者身体的流体被加温以防止患者体温过低。

医疗装置可以是体外血液处理设备，其中，血液和/或输注/透析流体被加温。医疗装置也可以是用于医疗流体(例如，盐水；盐水和药物；营养溶液；或甚至用于输血的血液)的静脉输注的IV杆输注装置。

背景技术

根据已知的解决方案，已经使用了作用在血液返回管路上并能够对血液直接加温的血液加温单元。

根据其它解决方案，通过在将每种输注流体输注到血液回路或透析器中之前对所述输注流体进行加温来防止患者的血液冷却。

流体/血液管路穿过流体/血液加温单元的热交换器，以在传递到患者血液循环之前达到所需的流体温度或经处理的血液温度。该热交换器与流体/血液管路传导地接触，以用于有效的热传递。

例如，在加温单元的使用期间，流体在插入到加温单元的热交换器中的塑料袋中流动，以在传递到患者血液循环之前达到所需的流体或血液温度。加温单元通常包括由230V/110V干线供电的加热器元件来加热所述热交换器。电绝缘体放置在加热器元件与热交换器之间，以保持加热器元件足够靠近热交换器，用以更好地传递热能。

所述电绝缘体的介电材料特性在加热器元件与热交换器之间形成电容。因此，加热器元件与连接到患者的流体/血液路径电容耦合，这干扰了与患者连接的其它诊断装置以及器官结构，特别是心脏，其可能被电刺激。换句话说，经加温的流体/血液形成了从热交换器到患者的导电路径，绕过皮肤电阻。通过该导电路径，泄漏电流被传导到与流体接触的患者。

所述加温单元必须符合医学中使用的所述流体/血液加温单元的电气安全的高要求和国际统一分类“CF”(心脏浮置)的严格安全标准。

根据这些标准，患者泄漏电流(即，通过与流体接触的人传导的泄漏电流)在正常状况下必须不超过总共10μA(微安)的电流幅度(current magnitude，电流强度)，在单一故障(其中患者连接到加温器的干线电压)的情况下必须不超过总共50μA的电流幅度。

在基于电阻的流体加温系统中用于在正常状况和单一故障状况下管理泄漏电流的系统是已知的。

例如，文献US2014/0050463公开了一种具有电阻加热元件的加温器，该电阻加热元件具有两个带有开关的电源连接导体。具有开关的功能性接地导体导电地连接到传热元件。传感器确定泄漏电流的当前幅度。控制装置被构造为在出现大于或等于限定的最大阈值电流幅度的泄漏电流时，在限定的时间间隔内将所有开关同时切换到打开开关状态。还公开了放置在传热板与传感器之间的接地管路上的电阻器。

现有技术的加温单元具有一些缺点。