[发明专利]用于控制到植入的细胞的氧输送的系统和方法

说明书

用于控制到细胞植入物的氧输送的系统和方法。在一个实施方式中，系统包括水电解器、细胞胶囊、气体导管、总流体压力传感器、和控制器。水电解器产生具有可变输出的气态氧。细胞胶囊包括适用于容纳细胞的细胞腔室。气体导管互连水电解器和细胞胶囊，以将水电解器产生的气态氧输送至细胞胶囊。总流体压力传感器被定为在提供细胞腔室内总流体压力的代表性读数的位置。控制器电连接至总流体压力传感器和水电解器两者，以便基于来自总流体压力传感器的一个或多个感测的总压力读数，控制器可以控制水电解器的可变输出。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年5月14日提交的发明人为Simon G.Stone的美国临时专利申请号62/671,298根据35U.S.C.119(e)的权益，其公开内容通过引用并入本文。

背景技术

本发明一般地涉及可在细胞和/或组织疗法应用中使用的可植入的医疗装置，以及更具体地涉及控制到细胞的氧输送的系统和方法，该细胞使用可植入的医疗装置植入在受试者中。

可植入医疗装置(或“植入物装置”)是常见使用的工具，其可用于治疗各种疾病、紊乱和/或病症。一些植入物装置包括包封在可植入容器或胶囊内的治疗性细胞和/或组织。可植入容器或胶囊通常设计为允许细胞和/或组织产生期望的治疗并将产生的治疗传播至患者，而同时限制免疫应答。

说明细胞或组织植入的需要的实例是用于治疗糖尿病的细胞疗法的开发。目前，针对糖尿病治疗的基于细胞的治疗选择包括全胰脏器官移植物或朗格罕氏胰岛移植物。然而，由于需要终生免疫抑制治疗，这些疗法通常保留用于最难治疗的1型糖尿病患者，尤其是那些因先前或并发进行器官移植而已接受免疫抑制疗法的患者。

为了解决该缺点，已经开发了能够在不需要免疫抑制的情况下植入胰岛和其他组织的容器或胶囊。例如，一些当前可用的细胞胶囊并入免疫隔离膜，该膜保护同种异体包封的组织免受宿主免疫系统的侵害。然而，不幸的是，这种免疫隔离膜也阻止了包封的组织的血管化作用，从而使得向包封的组织的输送必须气体和从其中移除废气更加困难。因此，这种方法最终未能实现预期的益处，这部分是由于限制了到包封的细胞的氧输送。

在尝试解决上述在到植入细胞的氧输送中的局限性时，正在开发几种将氧输送到细胞胶囊的方法。这些方法包括通过皮肤将压缩的气态氧定期注入植入的设备，通过经皮导管将氧输送到细胞胶囊，植入化学氧发生器，以及植入电化学氧发生装置。

在2014年7月22日授权的发明人为Stern et al.的美国专利号8,784,389B2中公开了涉及通过皮肤向包含细胞的植入装置周期性注入压缩的气态氧的方法的实例，并且其通过引用并入本文。更具体地，根据前述专利，公开了用于在包含功能细胞的皮下植入的医疗装置中补充气体的方法，方法包括：插入至少一个适于穿透皮肤并连接皮下植入的医疗装置的针；将插入的至少一个针连接至气体补充装置；从植入的装置中的气体储器提取气体并进入气体补充装置；感测提取的气体中的氧水平；基于感测的提取气体中的氧水平计算在储器中补充氧所需的气体的量；和将来自气体补充装置中的气罐的气体供应至植入装置中的气体储器中。

本发明人认为，上述方法存在某些局限性。例如，加压氧的注入需要使用者定期刺穿皮肤，并且还需要定期更换装置中的隔膜。同样，用针错误地穿透隔膜可能会将气态氧引入人体不期望的区域，这可能是危险的。此外，经皮输送氧会带来感染的风险，并且相关的装置不希望地暴露在环境中。此外，重要的是，不是连续地或自动地感测气体储器中的氧水平，而是仅当操作者将针插入气体储器中时才进行感测。根据上面讨论的专利，将针插入气体储器的频率可能少到每两周一次。可以理解的是，由于氧水平的这种不频繁监测，可能无法及时地感测和解决有危险的低或高水平的氧。