[发明专利]生物流体分离装置

说明书

公开了一种血液分离装置，该血液分离装置将血液收集过程与血浆分离过程分开并分离。血液分离装置包括样本收集模块、激活模块和分离模块。因为在血液分离装置与患者断开连接之后发生血浆分离，所以该装置的性能不再受患者血压和针规的影响，并且极大地减轻了患者的不适。

相关申请的交叉参考

本申请要求于2019年6月7日提交的题为“Biological Fluid SeparationDevice”的美国临时申请序列号62/681,894的优先权，其全部公开内容以引用方式并入本文。

背景技术

1.技术领域

本公开总体上涉及适于与生物流体一起使用的装置。更具体地，本公开涉及适于分离生物流体的组分的装置。

2.背景技术

采血是常见的卫生保健程序，涉及从患者身上抽取至少一滴血液。通常通过手指针刺、脚后跟针刺或静脉穿刺从住院、家庭护理和急诊室患者身上采集血液样本。也可以通过静脉管或动脉管从患者身上采集血液样本。一旦收集，就可以分析血液样本以获得医学上有用的信息，包括例如化学成分、血液病或凝结。

血液检验确定了患者的生理和生化状态，诸如疾病、矿物质含量、药物有效性和器官功能。血液检验可以在临床实验室或在患者附近的护理点进行。护理点血液检验的一个示例是对患者的血糖水平的常规检验，所述检验涉及经由手指针刺抽出血液并将血液机械收集到诊断盒中。之后，诊断盒分析血液样本，并且为临床医生提供患者的血糖水平读数。分析血液气体电解质水平、锂水平和钙离子水平的其他装置也是可用的。一些其他护理点装置识别急性冠脉综合征(ACS)和深静脉血栓形成/肺栓塞(DVT/PE)的标志物。

血液样本包含全血或细胞部分和血浆部分。从全血中血浆分离传统上是通过离心来实现的，离心通常需要15至20分钟，并且涉及繁重的劳动或复杂的工作流程。近来，已经使用或尝试分离血浆的其他技术，诸如沉降、纤维或非纤维膜过滤、侧流分离、微流控错流过滤以及其他微流控流体动力分离技术。然而，这些技术中的许多者具有各种挑战，这些挑战包括不良的血浆纯度、分析物偏向(analyte bias)或需要特定涂层来防止分析物偏向、高溶血、需要稀释、分离时间长和/或难以回收血浆。例如，大多数基于膜的分离技术都存在分析物偏向问题，并且经常需要对目标分析物进行特定涂层处理。另外，当装置通过针直接连接到患者时发生的常规分离技术会引起患者不适。

发明内容

本公开提供了一种将血液收集过程与血浆分离过程分开并分离的血液分离装置。血液分离装置包括样本收集模块、激活模块和分离模块。因为在血液分离装置与患者断开连接之后进行血浆分离，所以该装置的性能不再受患者血压和针规的影响，并且极大地减轻了患者的不适。

本公开提供了一种血液分离装置和一种分离方法，该分离方法与静脉血液收集工作流程完全兼容而无需离心和动力。有利地，本公开的血液分离装置允许在临床抽血期间立即分离血浆，并且能够将所分离血浆样本收集在独立的血浆容器中以用于下游诊断。

此外，本公开的血液分离装置提供了仅需要较短的患者身体收集时间的分离装置，该分离装置与使用真空管的常规血液收集装置(诸如可从Becton,Dickinson andCompany公司商购获得的BD血液收集管和对应的静脉进入套件)没有区别。另外，因为在装置与患者断开连接之后进行血浆分离，所以该装置的性能不再受患者血压和针规的影响，并且极大地减轻了患者的不适。

因为本公开的血液分离装置使血液收集过程与血浆分离过程分开和分离，所以所生成血浆的体积不再受能够允许的患者身体收集血液的时间限制。这能够将本公开的血液分离装置潜在地用于护理点以外的其他大体积血浆应用场合。