[发明专利]抗PD-1抗体及其剂量和用途

权利要求书

1.对人细胞程序性死亡蛋白1(PD-1)具有特异性的分离的抗体或其片段在制备治疗有需要的患者的癌症、感染或免疫紊乱的方法中使用的药物的用途，其中所述方法包括以一次或多次给药向患者施用所述对人细胞程序性死亡蛋白1(PD-1)具有特异性的分离的抗体或其片段，并且其中每次给药为约1mg/kg至约10mg/kg,

其中所述抗体或其片段包含：含有重链互补决定区HCDR1、HCDR2和HCDR3的重链可变区，以及含有轻链互补决定区LCDR1、LCDR2和LCDR3的轻链可变区，其中HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2和LCDR3选自下组：

(a)HCDR1:GFTFSSYT(SEQ ID NO:1)，HCDR2：ISHGGGDT(SEQ ID NO:2)，HCDR3：ARHSGYERGYYYVMDY(SEQ ID NO:3)，LCDR1：ESVDYYGFSF(SEQ ID NO:4)，LCDR2：AAS(SEQ IDNO:5)，LCDR3：QQSKEVPW(SEQ ID NO:6)；

(b)HCDR1：GYTFTSYT(SEQ ID NO:7)，HCDR2：INPTTGYT(SEQ ID NO:8)，HCDR3：ARDDAYYSGY(SEQ ID NO:9)，LCDR1：ENIYSNL(SEQ ID NO:10)，LCDR2：AAK(SEQ ID NO:11)，LCDR3：QHFWGTPWT(SEQ ID NO:12)；和

(c)HCDR1：GFAFSSYD(SEQ ID NO:13)，HCDR2：ITIGGGTT(SEQ ID NO:14)，HCDR3：ARHRYDYFAMDN(SEQ ID NO:15)，LCDR1：ENVDNYGINF(SEQ ID NO:16)，LCDR2：VSS(SEQ IDNO:17)，LCDR3：QQSKDVPW(SEQ ID NO:18)。

2.根据权利要求1所述的用途，其中每次给药为约1mg/kg、约3mg/kg或约10mg/kg。

3.根据权利要求2所述的用途，其中每次给药为3mg/kg。

4.根据权利要求1所述的用途，其中所述抗体或其片段还具有重链恒定区、轻链恒定区、Fc区或它们的组合。

5.根据权利要求4所述的用途，其中所述抗体或其片段包含轻链恒定区，且其中轻链恒定区是κ或λ链恒定区。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的用途，其中所述抗体或其片段是IgG、IgM、IgA、IgE或IgD的同种型。

7.根据权利要求6所述的用途，其中所述同种型是IgG1、IgG2、IgG3或IgG4。

8.根据权利要求1-5中任一项所述的用途，其中所述抗体或其片段是嵌合抗体、人源化抗体或全人抗体。

9.根据权利要求8所述的用途，其中所述抗体或其片段是人源化抗体。

10.根据权利要求1-5中任一项所述的用途，其中所述抗体或其片段包含重链可变区，所述重链可变区包含SEQ ID NO:35、SEQ ID NO:37、SEQ ID：39的氨基酸序列。

11.根据权利要求1-5中任一项所述的用途，其中所述抗体或其片段包含SEQ ID NO:41、SEQ ID NO:43、SEQ ID NO:45的氨基酸序列。