[发明专利]非侵入式脑神经疗法

说明书

本发明涉及用于提供非侵入式脑神经刺激的系统及其使用方法。本发明通过非侵入式连接至一根或多根受试者脑神经的电极实施治疗。该系统能够通过改善神经可塑性并将肌肉训练与反馈相耦合用于增强康复和恢复。

相关申请的引证

本申请要求享有2018年5月18日提交的美国临时专利申请No.62/673,578和2018年11月9日提交的美国临时专利申请No.62/757,775的优先权，这两个临时专利申请的内容通过引用以其全部内容结合于本文中。

关于联邦政府资助的研究或开发的声明

本发明是使用在美国国立卫生研究院(National Institute of Health)授予的资助项目No.P2HCD086844之下的政府支持而完成的。该政府拥有本发明的某些权利。

背景技术

患有缺氧缺血性脑病(hypoxic ischemic encephalopathy)(HIE)的早产儿和足月儿具有运动障碍的高风险，主要表现为其新生儿住院期间的进食延迟(feeding delay)。口部运动失调在两组婴儿人群中都很常见，并且通常需要在医院进行3-6周的口服进食工作之后婴儿才能摄取足够的母乳或配方奶以维持足够的生长以便出院。通常而言，婴儿每天要进行专业治疗一次，以确保进食细节，如乳头选择，口服进食频率，不会对婴儿的生理造成太大的负担，并指导这种运动技能学习。进食困难是早产或HIE婴儿延迟出院的主要原因。许多这些婴儿在足龄(妊娠40-42周)之前将无法掌握这项运动技能，并将接受胃造口管(gastrostomy tube)(G-管)而直接进行胃进食，以便他们最终可以从医院出院回家。新生儿重症监护病房(NICU)每年平均放置40条G-管。该过程需要全身麻醉以完成插管和最终取管，并在上腹部(epigastric area)留下疤痕。G-管还会增强父母认为孩子不正常并且他或她的发育潜力比“正常”孩子更有限的感觉。

即使患有严重的脑损伤，众所周知，婴儿的神经可塑性可能导致改善甚至接近正常结果。这种神经可塑性包括刺激神经产生和修复性神经元间连接，以改善新生儿动物模型和中风后成人的运动技能。另外，已知的是可以通过使用各种方式(modality，模式)的脑刺激增强康复训练。

新生儿的进食涉及一系列的吮吸、吞咽和呼吸，这需要面部、头部和颈部肌肉与支气管和心脏的髓鞘迷走神经调节(myelinated vagal regulation)相协调。在早产儿中，进食所需的肌肉发育不足，导致需要进行OT康复才能“学习”进食方式。早产儿有效进食失能是住院延期的主要原因。在患有HIE的新生儿中，皮层和基底神经节的发育被中断，并且根据严重程度，正常的发育可塑性受到阻碍，从而进一步导致它们进食失能。两种类型的进食困难都涉及复杂的运动学习，这需要整合感觉和运动途径。

因此，在本领域中需要用于实施神经刺激以增强神经可塑性和肌肉训练的改进系统和方法。本发明满足了这一需求。

发明内容

在一方面中，本发明提供了一种增强口部运动技能的方法，包括以下步骤：提供一种脑神经刺激系统，其包括至少一个传感电极和至少一个刺激电极；将所述至少一个传感电极固定于受试者的脸颊或颌肌邻近，并将所述至少一个刺激电极固定于受试者的脑神经；为该受试者提供食物源；使用所述至少一个传感电极测量超过最小阈值的肌肉激活；和响应于肌肉激活的测量值超过最小阈值，使用所述至少一个刺激电极对脑神经实施刺激。

在一个实施方式中，该脑神经选自由以下组成的组中：三叉神经，面神经，副神经，舌下神经，迷走神经耳分支，和迷走神经主束(main bundle of the vagus nerve)。在一个实施方式中，该测量步骤和实施步骤在闭环中重复。在一个实施方式中，该至少一个刺激电极非侵入式固定于受试者耳道(ear canal)、耳屏(tragus)、耳甲艇(cymba conchae)、耳叶(lobe)、耳轮(helix)、对耳轮(anti-helix)、乳突(mastoid)或颈部。