[发明专利]治疗PI3K相关病症的给药方案

权利要求书

1.一种治疗患者的疾病的方法，其中所述疾病与PI3Kδ激酶的异常表达或活性相关，所述方法包括：

i)在约2周至约12周的第一时段向所述患者施用约3mg/天至约50mg/天的第一剂量的PI3Kδ抑制剂；以及

ii)在所述第一时段结束时向所述患者施用第二剂量的所述PI3Kδ抑制剂，所述第二剂量小于所述第一剂量并且为：

(a)约2.5mg/天或更少；或

(b)约50mg/周或更少；

并且其中所述第二剂量在所述第一时段之后出现的第二时段期间施用。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述第一剂量为约20mg/天。

3.如权利要求1或2所述的方法，其中所述第一时段为约8周至约12周。

4.如权利要求1或2所述的方法，其中所述第一时段为约8周。

5.如权利要求1至4中任一项所述的方法，其中所述第一剂量在所述第一时段期间减少。

6.如权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述第二剂量为约2.5mg/天或更少。

7.如权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述第二剂量为约2.5mg/天。

8.如权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述第二剂量为约50mg/周或更少。

9.如权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述第二剂量为约20mg/周。

10.如权利要求1至9中任一项所述的方法，其中所述第二剂量在所述第二时段期间减少。

11.如权利要求1至10中任一项所述的方法，其中所述患者已被鉴定为表现出一种或多种与一个或多个治疗期间出现的不良事件(TEAE)相关的症状。

12.如权利要求1至11中任一项所述的方法，其中所述患者已被鉴定为在所述第一时段期间表现出所述一种或多种与一个或多个治疗期间出现的不良事件(TEAE)相关的症状。

13.如权利要求1至12中任一项所述的方法，其中当所述患者已被鉴定为表现出所述一种或多种与一个或多个治疗期间出现的不良事件(TEAE)相关的症状时，所述第一时段结束。

14.如权利要求1至13中任一项所述的方法，其中所述一个或多个治疗期间出现的不良事件包括以下中的一个或多个：腹泻/结肠炎、恶心、疲劳、皮疹、中性粒细胞减少、发热、低血压、败血症、呼吸衰竭、肺实质发炎、肺炎、高血压、高血糖、腹痛、支气管炎、脱水、血小板减少、咳嗽、呕吐、食欲减退、流泪增加、口腔疱疹、心动过速、脊髓压迫、顽固性疼痛、碱性磷酸酶升高、转氨酶升高、高脂血症、高钙血症、眩晕、脱发、便秘、体液过多、头疼、低钾血症、盗汗、脑病、心房扑动、心房颤动和呼吸困难。

15.如权利要求1至13中任一项所述的方法，其中所述一个或多个治疗期间出现的不良事件包括以下中的一个或多个：腹泻/结肠炎、恶心、疲劳、皮疹、咳嗽、呕吐、眩晕、发热、低钾血症、腹痛、便秘、食欲减退、盗汗、瘙痒、背痛、寒战、白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。

16.如权利要求1至13中任一项所述的方法，其中所述一个或多个治疗期间出现的不良事件包括腹泻/结肠炎和皮疹中的一个或多个。

17.如权利要求14至16中任一项所述的方法，其中所述腹泻/结肠炎包括以下中的一个或多个：腹泻、结肠炎、小肠结肠炎、胃肠炎、显微镜下结肠炎和巨细胞病毒结肠炎。