[发明专利]用于刺激脊髓的经硬膜电极装置

说明书

本发明的脊髓刺激装置被配置成用于植入患者体内，以便跨越围绕脊髓的硬膜。将装置放置在此位置使电极与靠近脊髓的脑脊液(CSF)直接接触。装置具有硬膜内部分和硬膜外部分，其将硬膜按压并密封在它们之间，从而将装置固定就位并防止CSF泄漏。它由植入的脉冲发生器以电子方式供电，该脉冲发生器产生一系列信号，以中断或以其他方式减弱疼痛介导神经信号通过脊髓的传输。一旦装置被植入患者体内，它就提供与目前可用的技术相比改善的刺激效率、降低的功率需求以及潜在改善的临床效果。

引用在先申请

该国际申请要求2018年7月13日提交的美国专利临时申请62/697,641和2018年6月1日提交的美国专利临时申请62/679,515的优先权。上述优先权申请通过引用整体并入本文以用于所有目的。

技术领域

本发明总体上涉及用于管控病症的医疗装置领域，所述病症至少部分地是由于经由脊髓的神经冲动的有害传输而引起的。特别地，它提供了改善的装置及其在对脊髓施加电刺激方面的用途。

背景技术

顽固性疼痛和脊髓损伤都是主要的公共卫生问题。疼痛可能是背部手术失败、复杂的局部疼痛综合征、神经退行性病变和外伤的结果。仅在美国，超出一百万的患者就没有得到适当的治疗，中线脊柱疼痛是美国人失业和残疾的主要原因。几乎300,000名患者受到脊髓损伤(SCI)的影响，包括部分或全部丧失运动、感觉和自主神经(autonomic)机能。这些临床病症给患者及其家人以及整个社会造成了巨大的经济、临床和情感负担。

有一些装置被设计用于从硬膜(dura)内部进行脊髓刺激(SCS)。美国专利9,364,660和9,486,621提供了一种能够直接抵靠脊髓而植入的电极阵列。美国专利9,254,379和9,572,976描述了如何通过固定在椎骨上的组件将这种SCS装置固定就位。美国专利9,403,008和9,950,165以及授权前公开(pre-grant publication)US 2018/0369577 A1描述了如何能够使用这些装置递送(deliver)高频刺激，从而引起脊髓内介导疼痛感的动作电位模式(action potential patterns)的传播。美国专利10,071,240描述了接合并适应脊髓运动的浮动电极，以及硬膜内SCS装置的其他方面和配置。

Nevro Corp.(加利福尼亚州红木城)开发了从硬膜外腔提供高频刺激的SCS装置。Nevro装置的各方面在美国专利8,170,675、8,359,102、8,712,533、8,838,248和8,892,209中进行了描述。它们以商标和进行商业分销。

早期公开US 2013/0274846 A1(Lad)涉及用于刺激脊髓的方法和装置。美国专利6,319,241(King)涉及用于将治疗递送元件定位在脊髓或大脑内的技术。早期公开US2006/0173522 A1(Osorio)考虑到了大脑或脊髓的硬膜附近的医疗装置部件的锚。美国专利3,724,467(Avery)提出了一种用于脊髓的神经刺激的电极植入物。在无关的工作中，US2010/0057115 A1(Rao)提出了一种用于修复硬膜或血管壁缺损的外科方法和夹持装置。

早期公开US 2006/0052835 A1(Kim)提出了刺激脊髓和神经系统的方法。美国专利9,630,012(Carroll)提出了利用推断电流进行脊髓刺激的技术。美国专利9,937,349(Grandhe)概述了用于对神经调节系统进行编程的系统。美国专利9,937,348(Bradley)提出了一种用于为植入的脉冲发生器选择低功率有效信号递送参数的系统。美国专利6,999,820(Jordan)提出了一种用于脊髓刺激的翼状电极体。美国专利8,2224,453(De Ridder)和早期公开US 2005/0055065 A1讨论了脊髓刺激以治疗疼痛。