[发明专利]精密表面处理的生物复合材料、包含其的医疗植入物及其处理方法

说明书

具有独特的被处理表面的增强的生物复合材料，其中表面可以包括多个层。根据至少一些实施方案，提供了掺入包含这样的增强的生物可吸收材料的新型结构、对齐、取向和形式的医疗植入物，以及其处理方法。

发明领域

本发明是精密表面处理的生物复合材料，包含其的医疗植入物及其处理方法，并且具体地涉及具有医疗应用的这样的材料、植入物和处理方法。

发明背景

非增强的可再吸收聚合物的机械强度和模量(约3GPa-5 GPa)不足以支撑具有约15GPa-20 GPa的范围内的弹性模量的断裂的骨密质(cortical bone)。例如，在一篇文章中，人胫骨的弯曲模量被测量为约17.5GPa(Snyder SM Schneider E,Journal ofOrthopedic Research,第9卷,1991,第422-431页)。因此，由可再吸收聚合物构建的现有医疗植入物的适应症是有限的，并且它们的固定通常需要防止运动或大量负荷。当需要固定低应力区域(即，非承载负荷的应用)时，诸如在儿科患者中或在成人的内踝骨折、韧带联合固定、颌面部骨折或骨软骨骨折中，这些装置目前仅是一个考虑。

最近已经引入了一类新的增强的复合生物材料(生物复合材料)，其中生物可吸收性且生物相容性聚合物通过生物可吸收的生物相容性玻璃纤维增强。这些材料可以实现改善的机械性质。这些材料还包括将聚合物粘合到增强纤维的增容剂(compatibilizer)。这样的材料的实例在以下两个专利申请中被描述，所述专利申请如同在本文中完全阐述地通过引用被完全包括在本文中：

1.Biocompatible composite and its use(WO2010122098)

2.Resorbable and biocompatible fiber glass compositions and theiruses(WO2010122019)。

这些材料已经还在与这些专利相关的出版物中被描述和表征，所述出版物包括：

1.Lehtonen TJ等人Acta Biomaterialia 9(2013)4868-4877

2.Lehtonen TJ等人J Mech Behavior BioMed Materials.20(2013)376-386。

背景技术中描述的此类材料的开发专注于材料的组成：生物可吸收聚合物、增强矿物质纤维、增容剂以及它们之间的组合。已经证明这些组合物能够实现比先前单独用生物可吸收聚合物实现的机械性质优越的机械性质。

然而，虽然材料组成是可以影响医疗植入物的机械性质的一个参数，但是当涉及复合材料时，材料组成本身并不确保植入物足以实现其所期望的生物机械功能的机械性质。事实上，具有相同组成和相同几何形状的增强复合材料医疗植入物可以具有迥然不同的机械性质。此外，即使在相同的植入物内，机械性质可以在不同机械轴线之间以及在不同类型的机械强度测量之间发生极大变化。

发明概述

背景技术未教导或提出具有一个或更多个期望的机械特性的生物复合材料。背景技术也未教导或提出可以实现期望的生物机械功能的这样的材料。

“生物复合材料”意指生物相容的或合适的复合材料、和/或可以与生物组织相接触的复合材料、和/或可以被植入到生物材料中的复合材料、和/或将在这样的植入之后降解、再吸收或吸收的复合材料。

“生物相容性”意指生物相容的或合适的材料、和/或可以与生物组织相接触的材料、和/或可以被植入到生物材料中的材料。

“表面处理的”生物复合材料意指以至少一个表面层和任选地多个表面层为特征的材料。