[发明专利]血管处理装置

说明书

在本文中公开用于处理血液流动通道的装置、系统以及方法。在一个示例中，处理装置包含被构造成定位于所述血液流动通道内的可扩张的元件以及增强元件。所述可扩张的元件可以具有扩张构造，在该扩张构造中所述可扩张的元件限定穿过其中的腔。所述增强元件可以定位于所述可扩张的元件的腔内。所述增强元件可以联接至所述可扩张的元件，以使得所述可扩张的元件的扩张致使所述增强元件径向地扩张，从而产生通过所述装置的灌注腔。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年8月10日提交的美国临时申请第62/717,752号的优先权，所述美国临时申请被通过引用全文并入本文中。

技术领域

本技术涉及用于治疗心脏疾病的处理装置、系统以及方法。特别地，本技术涉及用于处理血管的装置以及相关联的系统和使用方法。

背景技术

在介入性血管程序中存在许多情况，其中需要使球囊在血管中扩张同时维持通过该血管的灌注。例如，当将球囊-可扩张支架输送于冠状动脉中时，优选地维持通过所述动脉的血液流动以避免对由该动脉灌注的心肌的缺血性损伤。通常用来维持血液流动的一种装置是灌注球囊导管。这些导管通常具有相对较大的中心引导丝腔，所述中心引导丝腔带有恰好在所述球囊近侧穿过导管侧壁进入腔中的孔。这容许血液流动通过侧孔，流动至引导丝腔中，并且流出所述导管的远侧端，以在所述球囊扩张并且阻塞血管时维持灌注。

然而，这些灌注球囊通常仅仅被用于较小的血管中，在所述较小的血管中，相对较小的灌注腔就足够了，并且所述导管可以被制造成具有固定的尺寸的灌注腔，例如具有小于2mm的直径的腔。在较大的血管(比如主动脉)中，维持足够的远侧灌注而不具有通过灌注腔的高压力梯度则需要更大的腔。

利用球囊扩张的两种常见的介入性程序是(a)主动脉瓣膜的球囊瓣膜成形术以及(b)球囊-可扩张置换主动脉瓣膜(通常被称为“经导管主动脉瓣膜置换”或“TAVR”)的基于导管的输送。图1示出在常规的球囊导管上的置换主动脉瓣膜的输送。常规的做法是在非常高的压力下使球囊扩张至大的直径(大约20-30mm)，从而阻止至体循环的所有流动。它还防止任何血液离开左心室，其可能导致心室的危险的急剧扩张。为了防止这种危险的心室扩张，将临时起搏导管放置于心脏中并且心脏通常以非常高的速率(～200次/分钟)起搏，这防止它在心跳之间充盈。这样的快速的心室起搏可能引起心肌缺血、恶性心律失常、低输出、脑氧饱和度降低和/或操作时间增加以及中风的风险。为了避免或减少这些危险的可能性，通常使瓣膜成形术或TAVR球囊扩张不到一分钟。

在典型的球囊导管中，所述球囊由单个挤出物形成，所述单个挤出物被扩张成期望的球囊形状并且被焊接或粘结至导管的轴。切割导管的侧壁以形成开口，以将穿过所述导管轴的充胀腔连接至所述球囊的内部。在其中使血管或瓣膜扩大的大多数临床应用中，球囊的外表面为圆形的(亦即，具有功能上的圆环状横截面形状)，以便抵靠相对的组织施加相对均匀的径向力。在维持该圆形/圆环状形状并且提供均匀的径向向外的力的同时，难以将灌注腔定位于球囊的外圆周处。

针对在较大的球囊导管中产生大的灌注腔的上述挑战的现有的方法是Flow瓣膜成形灌注导管(Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter)(C.R.Bard/Becton Dickenson)。Flow装置具有几个较小的球囊，所述较小的球囊围绕中心腔的外围布置并且被基于纤维的外壳包围。当扩张时，所述球囊保持中心腔打开。然而，即使当这些较小的球囊被充胀至较高的压力时，这种方法也限制可以被施加至球囊的圆周的有效压力。更重要的是，使用多个球囊采用大量的材料，这会增加所述装置的非充胀状态下的直径并且使所述装置的通过输送护套的输送更困难。在具有人工瓣膜的额外的体积的TAVR球囊的情况下尤其如此。

因此，仍然需要用于介入性程序的改进的球囊，尤其是在介入性心脏病学的领域内。

发明内容