[发明专利]冻干容器

说明书

本发明涉及用于冻干液体或半液体产品的容器。该容器包括配有可透过水蒸汽的膜的上部(2)和包括适于在底部上接纳产品的储存器的下部(3)。容器包括在储存器(19)内的内部隔板(21)，这些内部隔板形成用于接纳产品的多个接纳容积(22‑27)，内部隔板(21)构造成使得将产品引入到一预先确定的接纳容积(22)中引起按照预定顺序依次填充所述多个接纳容积(22‑27)。

技术领域

本发明涉及冻干领域，特别是涉及允许冻干液体或半液体的产品的设备。

本发明优先应用于医药领域中。本发明尤其可应用于为冻干蛋白质、抗体、抗原或微生物(细菌、寄生虫、病毒、噬菌体)的液体组分。本发明因此可应用于为冻干粪便的液体组分，尤其是在肠道菌群移植用制剂的情况下。

背景技术

实际上，冻干是通常用于制备药物产品、例如制备口服或注射形式的药物产品的工艺。

冻干在于通过升华过程真空干燥冷冻的产品。冻干工艺包括以下相继三个阶段：冷冻、初次干燥和二次干燥。

这三个阶段一般来说在称为冻干机的设备中完成，该设备包括通常用英语术语“rack”所指的架子。

在整个过程中监控两个参数：(架子或产品中的)温度和腔内压力。

待冻干的产品容纳在也可以称为箱或柜的容器中，该容器耐冻干时经受的温度和压力的变化。

为干燥产品，容器必须允许排出水蒸汽。因此，大多数用于冻干的容器是开放系统。然而，在冻干含有微生物的悬浮液的情况下，使用开放容器会引起产品之间交叉污染和冻干机遭到污染的风险。这使得必须对设备进行清洁，并避免同时处理不同批次的产品。

此外，冻干通常在不锈钢容器中进行，由于不锈钢材料具有高导热性，因而这种容器允许良好的热交换。但是，这种价格高昂的容器也必须经过可靠清洗和净化后才能再次使用。

为允许冻干产品同时限制污染风险，文献EP2157387描述了一种刚性的冻干箱，其被能透蒸汽的多孔膜封闭，而且该膜还形成抗菌屏障。该箱是由塑料材料制成的，从而允许一次性使用，但不便于与其所容纳产品进行热交换。

此外，其他问题仍然没有解决。

冻干所用的参数(温度、压力、时间等)必须基本上根据产品层高度(即对于液体产品而言，为容器底部与液体自由表面之间的距离)进行调整。因此，为了在不同的冻干之间保持参数不变，必须在一批次冻干时在每个容器中冻干相同数量的产品，并且必须在每一批次中始终冻干这一相同数量。相反，如果待冻干产品的数量在每一批次之间存在不同，在冻干容器中的产品层高度则发生变化，则必须调整冻干参数，而这会很耗时。

将待冻干的产品分配到必要时放置在同一冻干壳体内的多个小单元容器中是一种无法令人满意的解决方案，因为填充容器以及冻干后清空容器都很耗时。此外，将冻干物从小尺寸的容器中取出也很困难。

发明内容

因此，本发明旨在提出一种解决上述全部或部分问题的装置。

因此，本发明涉及一种用于冻干液体或半液体的产品的容器，容器包括容器主体，容器主体包括配有能透水蒸汽的膜的上部和具有储存器的下部，储存器适于在底部上接纳产品。容器包括在储存器内的内部隔板，所述内部隔板形成用于接纳产品的多个接纳容积，内部隔板构造成使得将产品引入到一预先确定的接纳容积中引起按照预定顺序依次填充所述多个接纳容积。

这允许冻干定制和可变的液体量，同时在容器中具有基本恒定的待冻干液体的高度。实际上，在容器填充不完全的情况下，只有部分接纳容积获得填充并且完全填满——可能有一个部分填充的容积例外，而其他接纳容积都是空的。由于填满容积具有相同(或大体上相同)高度的待冻干产品，因而在两个批次的待冻干产品之间，冻干参数以及因此冻干机的调校可以保持不变或可以略作修改。