[发明专利]用于防止因冷冻含生物材料的水溶液导致的容器损坏和破裂的隔热件

说明书

本公开涉及一种用于冷冻、运输、储存和解冻生物材料水溶液的系统，特别是用于化学和制药工艺中的那些。特别地，本公开涉及防止在溶液顶部形成冰壳的冰壳衰减器装置。冰壳衰减器装置(10)具有包括相变材料的内腔以改善隔热。冰壳衰减器装置可包括由可模制材料制成的内壁，配置为在冰壳衰减器装置与容器的外表面之间获得良好的热接触。在另一个实施方式中，冰壳衰减器装置配置为放置在冷冻腔中并与可模制容器的上表面接触，以将容器的顶部保持在隔热条件下。冰壳衰减器装置可以连接到支架以容纳可模制容器。

技术领域

本公开涉及用于冷冻、运输、储存和解冻生物材料水溶液的系统，特别是用于化学和制药工艺中的生物材料。特别地，本公开涉及隔热件以防止不受控制的冷冻和容器损坏或破裂。

背景技术

生物材料以大批量工业生产，然后根据需要储存以供后续使用，这种方式提供了极大的管理灵活性。在许多情况下，生物材料都是以水溶液形式获得的，将其冷冻保存主要有两个目的：增加产品的保质期以及便于其运输。通常，将生产的批次分成较小量并放置在瓶、广口玻璃瓶和袋中以进行储存、运输、冷冻和解冻。然而，在低温下冷冻、处理和运输容器存在若干风险，例如生物材料的降解和/或容器破裂。

目前，生物材料的冷冻涉及将包含生物材料的容器(瓶和/或广口玻璃瓶)放置在柜或卧式冷冻柜中，并使生物材料冷冻。在其它技术中，将封装有生物材料的可模制容器(袋)放在柜或卧式冷冻柜中的固体或线框架子上。然而，在当前配置的这种冷冻技术中存在问题。

在低温下，容器的塑料材料的物理性质可能改变，从而导致其易碎，因此可能降低容器吸收外力(即，冲击)而不破裂的能力。而且，容器内部冰的体积膨胀可能引起显著的机械应力，导致容器、管或连接器破裂。此外，通过对流和辐射在容器顶部的热传递也可能导致冰壳形成，包括形成在液体的顶部处的冰层上、在空气界面处、在容器的顶部空间区域中，这会促进低温浓缩和增加容器中的压力，并因此导致其损坏或破裂。

容器完整性的破裂或损坏是不希望的，因为这会损害无菌性或导致生物材料的污染、泄漏或损失。储存和运输过程也存在一些危害风险，因为一种风险在于处理之前进行冷冻过程的易碎容器，这可能损坏或引起机械故障。尽管已公知当前可用的容器和冷冻技术不能充分保护冷冻产品，但是制药行业还没有充分记载在冷冻过程期间发生容器的损坏。

已经公开了用于冷冻、储存和运输包含生物材料的可模制容器的系统和方法，以保护此类容器免于损坏或机械故障。例如，文献US7104074B2公开了一种用于冷冻、解冻、运输和储存生物制药材料的系统，该系统包括容器、支撑结构、温度控制单元和运输车。支撑结构配置为支撑生物制药材料的容器，并且运输车包括配置为容纳诸如框架的支撑结构的通道。框架配置为在竖直位置容纳和支撑袋子。而且，文献US9301520B2公开了一种用于冷却、冷冻、保存、处理和解冻生物药物材料的系统。该系统包括可模制容器，其配置为包含生物制药材料并且由诸如支架的支撑和/或保护结构支撑。支架可以具有枕头形状，并充当保护器、支撑结构或框架，用于在生物药物材料的填充、运输、储存和/或冷冻期间支撑可模制容器。文献WO2018129576A1还涉及一种用于运输液体的可模制容器的壳体，该壳体至少部分地涂覆有弹性泡沫。

尽管已经有在冷冻、运输、储存和解冻过程中保护可模制容器(主要是袋)的系统和方法，但是这些系统不能避免在容器顶部的热传递问题，这导致冰壳形成，其导致低温浓缩并增加容器中的压力，从而导致容器损坏或破裂。而且，尚不存在能够避免在诸如包含生物材料的瓶和/或广口玻璃瓶的刚性容器中发生此类问题的系统。本公开旨在解决上述问题。

发明内容

本公开披露了一种用于冷冻或解冻生物水溶液的装置，该装置成形为适合容器顶部，包括：

包含隔热材料的外壁和内壁；

包含相变材料的内腔；

其中腔位于内壁和外壁之间；

用于容纳容器的凹部(凹槽，recess)；