[发明专利]活检器械、成套部件和方法

说明书

活检器械(1)包括从近端(10a)沿着中心几何轴线(A)延伸到远端(10b)的基部构件(10)，其中基部构件(10)的至少远端部分(10b’)被成形为长形的中空管(10)，远端(10b)旨在至少部分地插入到要从中获得活检的组织(50)中，其中中空管(10)设置有面向远侧的圆形切割刃(11)，该圆形切割刃限定中空管(10)的远端(10b)的嘴部(10c)，其中中空管(10)在中空管(10)的远侧部分(10b’)处具有长形中空管状的样本获取部分(10b’)，该样本获取部分具有光滑的内表面(12)。本公开还涉及成套部件和获取活检的方法。

发明领域

本发明涉及活检器械(biopsy instrument)。

本发明还涉及成套部件(kit of parts)。

本发明还涉及获取活检的方法。

技术背景

活检是通常由医师来执行的医学检验，涉及细胞或组织的采样以用于检查。活检通常使用经由内窥镜插入患者身体内的活检器械来获取。如今各种各样的内窥镜活检器械是商业可获得的，其主体是夹断组织样本的活检钳，或者通过施加负压来吸出细胞的细针件。

对于一些诊断目的，使用钳可取回的毫米大小的样本是足够的，但对于一些类型的病变和肿瘤(例如相对深部的病变或深度生长的肿瘤)，这样的小的且浅表的样本不足以做出诊断。细针件通常能够到达更深的肿瘤，但只能取回少量分散的细胞，从而限制了诊断能力。

当使用内窥镜活检器械来采集组织样本时，将器械插入内窥镜的工作通道中，并且推进至活检部位。在获得组织样本之后，内窥镜活检器械从内窥镜缩回，从而可以将组织样本放置在储存单元中，以供病理学家评估。

活检是目前用于确定肿瘤生长恶性程度的主要诊断工具。随着癌症治疗方法的改进和完善，诊断所需的活检次数也在增加。在能够确定最佳治疗方法之前，需要评估恶性细胞的扩散和密度，例如在喉癌或食道癌的诊断中可能需要20次-30次活检，这一过程耗时且对患者和医师二者都不方便。除此之外，钳通过撕裂将组织样本与患者身体分开，这有损坏组织样本的风险，并且使得评估活检更加困难。细针件提供少量的细胞，这些细胞不能通过常规的组织学方法获得，而且通常还需要更先进的超声内窥镜设备。

在这种情况下可以提到WO201166470，其公开了一种内窥镜活检器械，该内窥镜活检器械具有一种带有用于多次活检的储存腔的钳。通过使用在取回样本时施加的吸力，活检被向上输送到储存腔中。

有时使用的另一技术是提供一种针件，该针件具有封闭的远端，并且替代地在靠近远端的周向表面中具有开口。在这种针件中，使用吸力，该吸力将一部分组织吸入到周向表面中的开口中。在针件的内部设置往复运动的切割工具，该切割工具来回穿过开口并且切割周向表面内部的组织部分。这种技术的示例如在US20100152756和US20060074343中所示。

在WO200197702中公开了一种活检器械，其中外针件或插管被插入到组织中并且与病变部接触，由此在插管的近端处施加的连续吸力用于将病变部固定到插管的远端。在维持将病变部保持在适当位置的吸力的同时，第二医疗装置(例如活检针件或冷冻探针)穿过器械的近端处的不透空气密封件并穿过插管被插入至病变部。在US2013/0223702A1中，还公开了使用钳、螺旋钻或真空来将组织样本吸入到器械中的各种类型的活检器械。

上述公开技术的问题还在于它们依赖于吸力的应用，这使得器械变得复杂。

因此将会有利的是，具有一种活检器械，其允许直接且稳固的设计，并且该活检器械能够在短时间内取回足以用于诊断的量的组织样本。

发明概述

本发明的一个目的是提供一种活检器械，该活检器械允许直接且稳固的设计，并且该活检器械能够在短时间内取回足以用于诊断的量的组织样本。

这个目的通过一种活检器械来实现，该活检器械包括：