[发明专利]注射器组合件和包装预填充注射器的方法

说明书

一种具有预填充注射器(1)和包装件(2)的注射器组合件，包括：筒管部分(11)，该筒管部分(11)在近端具有孔口(113)且在远端具有凸缘部分(112)；柱塞部分(13)，其穿过筒管部分(11)的远端延伸到该筒管部分(11)中；止挡件(12)，其邻近柱塞部分(13)的近端，并且布置在筒管部分(11)中，从而在筒管部分(11)的内部构成剂量室(111)；和布置在剂量室(111)中的药物物质，其中，预填充注射器(1)布置在包装件(2)中，并且包装件(2)构造成允许对布置在该包装件(2)中的预填充注射器(1)进行外部消毒。包装件(2)包括容纳部分(21)，其具有将预填充注射器(1)的筒管部分(11)保持在限定的固定位置的固定结构(211)；约束结构(23)，其作用在预填充注射器(1)的柱塞部分(13)上，以阻止预填充注射器(1)的柱塞部分(13)朝向远侧移动；和紧密地封闭容纳部分(21)的盖部分(22)。

技术领域

本发明涉及一种根据独立权利要求1的前序所述的注射器组合件，更具体地涉及一种包装预填充注射器的方法。

注射器组合件通常包括一个或多个设置有药物物质的预填充注射器(PFS)和包装件。PFS可以具有圆柱形的空心筒管、柱塞杆以止挡件，该筒管在近端具有孔口，并且在远端具有凸缘部分，该柱塞杆穿过筒管的远端延伸到该筒管中，该止挡件与柱塞杆的近端相邻，并且布置在筒管内，使得在筒管内形成充满药物物质的剂量室。PFS布置在包装件中，该包装件构造成允许对布置在包装件中的PFS进行外部消毒。这种注射器组合件可以在许多应用中用于以受保护且易于管理的形式输送药物物质。

背景技术

许多药物产品(也称为药物物质)以液体形式加工和/或施用，其中通常优选注射产品。更具体地，对于皮下、肌内、皮内或玻璃体内注射，药物物质通常设置在预填充注射器(PFS)中，其中，这种注射器可以具有放入针，或者配备有用于连接针头的适配器。在PFS中，药物物质以溶液或其他易于施用的液体形式设置在注射器筒管内。这样，使用者接收(准)即用注射的注射器，而无需制备和例如通过将药物从小瓶转移到一次性注射器中来将药物填充到注射器中。

通常，预填充注射器包括注射器筒管、橡胶止挡件、柱塞杆、延伸的指状凸缘和带有橡胶元件的针头适配器盖，该注射器筒管具有开口端和与该开口端基本相对的带有孔口的尖端。准备PFS的一种常见可能性包括以下步骤：

将针头适配器盖装配在注射器筒管的尖端上，其中，针头适配器盖的橡胶元件紧密地密封注射器筒管的尖端的孔口。

对注射器筒管和针头适配器盖的组件进行消毒/灭菌。由此，通常在明确规定的条件下，例如消毒剂的浓度、温度、持续时间、相对湿度和/或压力，将该组件暴露于消毒剂，从而允许对该组件进行彻底消毒，即使在针头适配器盖的橡胶元件与注射器筒管的尖端之间。通常，使用环氧乙烷(EO)作为消毒剂。

作为这两个步骤的替代，还可以分别对筒管和针头适配器盖进行消毒，并且可以在无菌环境中进行两个部件的装配。

在该第一次消毒之后，将无菌药物物质经注射器筒管的开口端无菌地填充到注射器筒管的内部空间中。这种无菌填充通常在洁净室中完成，以保持无菌。这种洁净室通常例如通过由国际协调条例大会发布的用于活性药物成分(API)的药品生产质量规范(GMP)定义为“通过无菌加工生产的无菌药品”或“无菌药品的制造”的标准进行分类。对于许多肠胃外药物，例如用于玻璃体内注射的眼科药物，洁净室必须符合GMP标准关于A级或洁净区域等级100的规定。

在无菌填充药物物质之后，通过将无菌的橡胶止挡件推进穿过注射器筒管的开口端来密封注射器筒管的内部空间。该步骤通常也在洁净室中无菌地完成。

然后，通常将密封组件移出洁净室，并且设置柱塞杆，最终设置其他元件，例如延伸的指状凸缘等。通常将其包装在诸如无菌屏障系统的容器中。