[发明专利]用于脊椎植入物优化的力预测

说明书

一种用于使用术前有限元分析与术中应力分析的组合来优化骨科脊椎植入物存活率的方法。根据临床相关数据、有限元分析和脊椎参数的校正值，针对选自潜在的植入物集合的适当植入物确定可接受的长期应力评分，使得所述植入物的形状最大程度地减少预测的应力值。从术前医学图像集合中，确定选定的脊椎对准参数的值；对潜在的植入物进行有限元分析，以确定应力值；并将选定的植入物数字化定位在所述医学图像集合中，以创建虚拟的骨骼/植入物构型。在所述选定的植入物被插入并弯曲成形后，在手术中测量实际应力值。重复弯曲和测量应力值的过程，直至所述骨骼/植入物构型落入所述可接受的长期应力评分范围内。

技术领域

本公开的实施例涉及脊椎内固定的领域，尤其是用于预测和优化长期植入物存活率和手术结果的脊椎内固定。

背景技术

由轴向骨骼的不稳定性引起的下背部疼痛会导致衰弱，并且每年需要进行大量的手术来稳定腰椎。需要手术稳定的脊椎相关性衰弱的其它原因包含脊椎后凸、脊椎侧弯和其它异常的脊椎弯曲。固定相邻椎骨的一些外科手术使用椎间杆来稳定和拉直脊柱。由于在脊柱和植入物杆上均产生强大的力，许多这种脊椎内固定手术无法完成内固定的骨骼的融合，或者植入物甚至失效，从而导致疼痛、残疾以及需要翻修治疗。这种失效需要额外的外科手术，所述额外的外科手术几乎总是比第一次手术更为复杂和困难，以试图减轻残疾并纠正缺乏成功的情况。

此外，由于骨骼-植入物系统上的应力，随着时间推移可能会出现许多继发性脊椎相关性病理。其中一些继发性病理包含邻近手术融合的椎骨或椎间盘处的相邻水平变性；邻近手术融合的相邻节段疾病，其需要翻修手术；近端结节性驼背；近端连接失效；以及脊椎后凸畸形综合征，即后凸矢状畸形，其需要进行翻修手术以重新对准脊椎。这些病理可能在手术后数月、数年甚至数十年后出现，通常需要翻修手术。此外，在手术后的一段时间后，可能会发生术后内固定失效，如螺钉拔出和植入物损坏。这些延迟的失效可能是由于继发性病理引起的，或由于以下因素引起的：神经肌肉疾病中的进行性脊椎侧弯、衰老或慢性类固醇治疗中的进行性骨质疏松、过度使用损伤和体重增加过多。

今天，人们了解到，脊椎手术后患者的病理和内固定失效的出现与术前和术后脊椎对准参数密切相关，这可以从三维图像上确定，并且与手术过程中的解剖学调整程度有关，并且计划的脊椎外科手术技术应将这些因素考虑在内，作为与临床相关的患者特定的危险因素。

先前的努力已尝试计算术中力，以优化用于关节置换的骨骼植入物；然而，这些先前的努力被用于除脊椎以外的骨骼和关节，而脊椎是更为复杂的骨科和神经系统。一些这种参考文献包含：授予M.D.Hughes的US 9,358,114，涉及“用于优化植入物的术中扫描(Intraoperative Scanning for Implant Optimization)”，一种用于相对于关节植入植入物的方法，所述方法与膝关节置换有关；授予Banks等人的US 7,458,989，涉及“术中关节力测量装置、系统和方法(Intraoperative Joint Force Measuring Device,System andMethod)”，其用于测量手术期间与关节置换手术有关的关节负荷；以及授予Hoffmann等人的US 8,855,389和授予Edwards等人的US 8,126,234，二者均涉及“患者特异性骨骼-植入物生物力学自动分析(Automated Patient-Specific Bone-Implant BiomechanicalAnalysis)”。在后两个专利中，规划基于“通用骨骼-植入物有限元网格的数字库”，而不是根据实际的骨骼-植入物关系。前述参考文献中的方法测量术中力；这些方法不能预测长期结果。