[发明专利]免疫层析试验片

说明书

本发明要解决的问题是提供一种免疫层析试验片，其能够通过不同于现有技术的方法避免免疫层析试验片中所谓的空白显色，并且能够进行更准确的测定。本发明提供了一种免疫层析试验片，其至少包括：样品施加区域、展开区域和固定有抗体的检测区域，其中所述检测区域包括所述抗体和选自由还原性单糖和还原性二糖组成的组的一种或多种糖。

技术领域

本发明涉及用于免疫层析的试验片和使用该试验片的免疫层析检测方法。

背景技术

随着在患者附近的治疗的POCT(护理点测试)使用的普及，使用硝酸纤维素膜等的试验片的侧流式免疫层析检测方法已经广泛用作使用抗原-抗体反应的简单免疫测定法。

基于免疫层析的试验片(以下称为免疫层析试验片)通常由位于多孔膜上的样品施加区域、展开区域和检测区域组成。通过在与试样(样品)接触时溶解，将靶向特定分析物的标记抗体保持在展开区域中，从而能够沿着展开区域向下移动并到达检测区域。负责分析物检测的抗体被固定在展开区域的特定位置上，以构成检测区域。当将试样滴到试样施加区域上并且试样中包含分析物时，分析物会特异性地与标记抗体结合形成复合物。该复合物在下游方向的展开区域中展开，并与检测区域中的固定抗体结合。以此方式，在检测区域中形成了标记抗体、分析物和固定化抗体的夹心型复合物，因此，可以通过检测源自标记物的信号来定性或定量地分析分析物。

常规的免疫层析检测方法存在免疫层析试验片的背景结合和空白显色的问题。背景结合是指膜的检测区域以外的部位是有色的，这被认为是由于标记抗体与膜的疏水性结合所致。空白显色是指当测量不存在检测物质的空白样品时检测区域显色，并且由于这是非特异性反应，因此也称为非特异性显色。空白显色被认为是有问题的，因为在视觉测定的情况下会引起假阳性，从而给出错误的测定结果，并且在通过光学装置进行测定的情况下会引起检测灵敏度(即特定信号的可检测性)的劣化。

为了减少空白显色，专利文献1公开了一种免疫层析装置，其中用具有一个或多个巯基，分子量为2000至20000的聚亚烷基二醇保护标记物质以在干燥和保持中稳定标记物质，然后将其与精氨酸和酪蛋白一起干燥并保持在标记物质保持部中。还描述了在标记物质溶液中包含果糖作为保护性稳定物质或促进溶解的物质(第0032段)。

专利文献2描述了当标记物质以液体形式或干燥状态保持时，糖类被一起包括在试剂盒中。虽然尚不明确允许糖共存的目的，但如专利文献1所述，推测是为了使诸如乳胶颗粒之类的标记物质稳定化而进行的。

另外，已经采用了添加蛋白质或表面活性剂以抑制空白显色的方法；但是，即使抑制了空白显色，同时也降低了分析物的检测灵敏度，这些措施仍然是不够的。另外，如果如专利文献1那样用官能团等对标记物质进行修饰，则可能产生新的问题，例如杂质的污染。

引文清单

专利文献

专利文献1：日本公开专利公报第2013-195403号

专利文献2：日本公开专利公报第2002-082117号

发明内容

技术问题

综上所述，在没有污染杂质的情况下减少空白显色的同时保持对分析物的足够的检测灵敏度仍然存在问题。本发明要解决的问题是提供一种免疫层析试验片，其通过与现有技术不同的方法抑制免疫层析试验片中所谓的空白显色，避免假阳性以防止错误测定，并能够实现更高的检测灵敏度。

解决问题的方法