[发明专利]包括具有挠性轴的环保持器的瓣环成形术环组件

说明书

瓣环成形术环组件包括被配置以固定至心脏瓣膜瓣环的瓣环成形术环和具有模板和手柄附接组件的环保持器。模板包括上部近侧面、下部远侧面、和被配置以接收瓣环成形术环并与瓣环成形术环共形接触的外周边缘部分。手柄附接组件包括挠性轴和刚性手柄适配器。挠性轴具有附接到模板的远端和附接到刚性手柄适配器的近端。挠性轴是足够刚性的，以在植入期间维持瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许使用者弯曲挠性轴，以便于瓣环成形术环访问和定位在心脏瓣膜瓣环上。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年11月1日提交的美国申请号62/754,091的权益其内容整体通过引用并入本文用于所有目的。

本申请与2018年11月1日提交的题为“Implant Holder Assembly with Actuatorfor Heart Valve Repair and Replacement”的美国专利申请号62/754,066相关；以及与2018年11月1日提交的题为“Annuloplasty Ring Assembly with Detachable Handle”的美国专利申请号62/754,070相关，这两个申请的全部公开内容通过引用并入本文用于所有目的。

技术领域

本公开总体上涉及医疗装置以及用于递送这种医疗装置的工具。更具体地，本公开涉及对具有畸形和/或功能失调的心脏瓣膜的外科修复。本发明的实施方式涉及用瓣环成形术环(例如二尖瓣或三尖瓣瓣环成形术环)来促进心脏瓣膜修复的保持器和方法。

背景技术

参考图1，人的心脏总体上被分成四个泵送腔室，该泵送腔室泵送血液贯穿身体。各腔室配置有其自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并通过二尖瓣(mitral或bicuspid)将含氧血液推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将其通过主动脉瓣推动到主动脉，然后含氧血液被分布到身体其余部位。然后，来自身体的脱氧血液在右心房被收集，并通过三尖瓣被推进到右心室。然后，右心室推进脱氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉到达肺部，以再次为血液供氧。

心脏的腔室相关的各瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动，并防止血液回流到其它腔室或具体腔室上游的血管中。各瓣膜被瓣环支撑，该瓣环具有致密的纤维环，该纤维环直接或间接附接到心房或心室的肌纤维。

当瓣膜患病或受损时，心脏的效率和/或总体功能可能被削弱。患病的心脏瓣膜可分为狭窄型(其中瓣膜不充分打开以允许足够的正向血流通过瓣膜)和/或关闭不全型(其中瓣膜不完全关闭)，导致在瓣膜关闭时过多反向血流通过瓣膜。如不治疗，瓣膜疾病会是严重致虚弱的并且甚至是致命的。

各种外科技术可用于修复患病或受损的瓣膜。一种用于治疗缺陷瓣膜的方法是通过修复或重构。一种已被证实有效治疗关闭不全的修复技术是瓣环成形术，其中通过将修复段(如瓣环成形术环)围绕心脏瓣环的全部或部分固定而改变瓣环的有效尺寸和/或形状。例如，可通过将假体瓣环成形术环围绕瓣环附接到心脏的内壁而使瓣环缩小。瓣环成形术环被设计以支持在心动周期期间发生的功能变化，维持对合和瓣膜完整性，以防止倒流，同时允许在正向流期间良好的血液动力学。

瓣环成形术环一般包括内部基底，其通常由金属(如不锈钢或钛)或由挠性材料(如硅橡胶或Dacron绳索)形成，该内部基底一般覆有生物相容性织物或布料，形成缝制套箍，以允许所述环被缝合到心脏组织。瓣环成形术环包括瓣环成形术带并且可以是刚性的或挠性的，可以是裂开的(包括至少半程围绕瓣环延伸的环)或连续的，并且可以具有多种形状(包括圆形、D形、C形、鞍形、和/或肾形)。实例见于美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471、6,187,040和6,805,710，其内容整体通过引用并入本文。很多瓣环成形术环以平面形成，但一些环总体上是非平面的。这样的非平面环可以是鞍形的、和/或沿着各种部分是弓形的(如沿着其前侧或笔直侧是弓形的)，以共形于瓣环在该位置处的期望形状。