[发明专利]用于制备尤其在医疗器材中使用的可定制的模拟肉体的有机硅凝胶或有机硅泡沫的试剂盒

说明书

本发明涉及用于制备尤其在医疗器材中使用的可定制的模拟肉体的有机硅凝胶或模拟肉体的有机硅泡沫的试剂盒，以及尤其通过使用3D‑打印机制备所述可定制的模拟肉体的有机硅凝胶或有机硅泡沫的方法。

相关申请的交叉引用

本申请是专利合作条约下的国际申请，其要求于2018年10月2日提交的美国临时申请No.62/740,123的优先权，该文件的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于制备尤其在医疗器材中使用的可定制的模拟肉体的有机硅凝胶或可定制的模拟肉体的有机硅泡沫的试剂盒，以及制造它们的方法。另外，本发明涉及乳房植入物，其包含被用作填充物的所述特定的有机硅凝胶和泡沫。本发明还涉及用于增材制造3D形状的制品的新方法以及由可用作医疗植入物的所述可定制的模拟肉体的有机硅凝胶或有机硅泡沫制成的新的3D形状的制品。

背景技术

如今，重建和美容外科已成为一种普遍的实践，因为身体的几乎任何部分都可以被填充以产生平衡与和谐。对于重建和整容外科来说，植入物被使用。由于人口老龄化、预期寿命和生活方式的提高以及植入技术的改进，预期植入物的使用将大量增加。本专利申请中的术语“植入物”是指一种医疗器材，其被制造用于替换缺失的生物结构、支撑受损的生物结构或增强现有的生物结构。

对该植入物的要求是其能够提供特定的三维形状并且根据植入物的性质在一定时期内保持该形状。该植入物还需要是生物耐久性的，以使其不会通过与人体的相互作用而受到损害；并且它需要是生物相容的。中期或长期可植入医疗器材的生物相容性是指其执行其预期功能而不会产生任何不希望的局部或广泛效应的能力。

对于某些特定的植入物应用来说，还需要植入物由以下材料制成：该材料具有足够的回弹性性能，以便该植入物可以在植入物的位置模仿真实的人体组织。回弹性(resilience)是材料吸收能量而不经历永久变形的能力的指标。

此外，这并不是对这种植入物的唯一要求的性能，因为还强烈要求植入物具有模仿人体组织感觉的特定感觉。实际上，需要医疗器材的患者需要越来越多的定制解决方案来改善植入材料的感官感觉，以匹配其天然肉体的感觉。定制感官材料将改善需要植入器材的患者的生活质量，并改善此类器材的情感和社会接受度。

整形外科中使用的大多数植入物都是由有机硅基材料构成的，这种材料长期以来一直被认为是现有的即使不是最生物相容性的合成材料，也是最生物相容性的合成材料之一。而在所有类型的美容和重建植入物当中，乳房植入物的实施数量最多。重建性乳房手术的进行可以重建受乳房切除术影响的女性乳房，而美容乳房手术的进行可以改善女性乳房的外观，例如通过添加植入物来增大乳房的尺寸、纠正不对称、改变形状以及修复畸形。

不过，植入物现在被越来越多地用于其他面部植入物如眉毛、鼻子、脸颊、下巴和嘴唇，以及各种身体植入物如气管支架、可植入脂肪增强物或替代物如臀大肌、乳房或脸颊植入物；或较坚硬的组织如小腿、二头肌、三头肌或腹肌。

此外，随着三维(3D)打印技术的发展，现在更容易获得医疗植入物的定制，而三维打印技术更正式地被称为增材制造(AM)。增材制造(AM)在于使用计算机辅助设计(CAD)逐层生成三维物体。3D打印正在提供有效的解决方案，并在个性化医学和护理方面显示出巨大的潜力。实际上，由于对组织和器官移植的需求不断增加以及组织和器官供体的缺乏，已经做出了许多努力来开发用于天然人组织和器官的生物替代物。3D打印还被用于制造用于组织工程的具有受控孔尺寸和孔结构的定制支架，因为3D打印的构建体可作为生长导向结构，其一旦被植入，则在该结构上，供应有足够营养物的细胞可以迁移并增殖到这些3D支架中以形成功能性组织。

随着医疗领域朝着植入物定制的方向发展，仍然需要一种生物相容性材料，对于该生物相容性材料来说，可以容易地针对每个使用医疗器材如植入物的患者定制感官感觉性能。所述生物相容性材料的定制感官将改善需要植入的器材的患者的生活质量，并改善此类器材的情感和社会接受度。特别地，在乳房植入物中使用的填充物的改善将受益于这种生物相容性材料。