[发明专利]印楝组合物和治疗癌症的方法

说明书

本公开涉及治疗受试者的癌症的组合物和方法。所述方法包括向需要治疗的患者施用有效量的超临界CO₂印度楝树提取物。本公开还涉及一种制备用于治疗口腔癌和结肠癌的印楝CO₂提取物及其草药组合物的工艺。所述方法包括一种制备口服使用的印楝树叶的标准化SCO₂提取物及其草药组合物的工艺。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年8月31日提交的美国临时申请号62/725,484和2019年9月6日提交的印度申请号201821021206的提交日期的权益。这些较早提交的申请的内容特此以引用的方式整体并入本文。

技术领域

本公开涉及制备用于治疗口腔癌和结肠癌的印楝(Azadirachta indica)CO₂提取物及其草药组合物的工艺。更具体地，本公开涉及一种制备用于口服的印楝树叶的标准化SCO₂提取物及其草药组合物的工艺。

背景技术

随着全球吸烟、饮酒和HPV暴露持续上升，发展口腔癌的风险在全球范围内日益增加。常规治疗提高了早期疾病患者的5年存活率，而晚期疾病患者的5年存活率低至34％，近40年没有变化。

结肠直肠癌(CRC)是第三最常见诊断的癌症，并且在美国男性和女性中癌症死亡的第二主要原因。抗炎性阻断剂已被证明是结肠直肠癌预防的有前景的途径。然而，NSAID虽然能够有效遏制CRC风险，但对于在癌症预防中长期使用而言毒性太高。

口腔癌是印度排名前三位的癌症类型之一。它表现为口中无法治愈的生长或疮，并且包括嘴唇、舌头、脸颊、口底、硬腭和软腭、舌头、鼻窦和咽部的癌症。口腔癌的最常见类型是鳞状细胞癌。

据统计，2012年印度口腔癌的发病率在男性中为53842例，并且在女性中为23161例。在印度，患病率较高(20/100,000人口)，并且发病率预计到2030年上升。国际癌症研究机构预测，印度的癌症发病率在2012年为100万，并且到2035年可能超过170万。这表明在同一时期，由于癌症引起的死亡率也将从100万增加至100-200万。男性中口腔癌的发病率更高。其发病率也随着年龄的增长而增加，大多数口腔癌发生在50至70岁之间。

根据2012年的数据，在全球范围内，唇癌、口腔癌和咽癌占所有癌症病例的约3.8％，并且占癌症总死亡人数的3.6％。根据GLOBOCAN 2012，唇癌和口腔癌是亚洲第12最常见的癌症，并且在男性癌症中排名第8。在亚洲和美洲，发病率分别为3.8％和1.7％，而死亡率分别为2.2％和1％。

诸如烟草消费(无烟烟草或吸烟)和饮酒的各种病因均导致印度口腔癌的高发病率。此外，口腔癌的阳性家族史、诸如HPV的病毒感染、口腔卫生较差、膳食性缺乏和口-牙齿因素也是其他促成因素。

可通过以下症状来检测口腔癌如喉咙痛、口中长期存在的溃疡、牙齿松动和声音变化以及咀嚼和吞咽困难。

结肠直肠癌(CRC)，也称为结肠癌或肠癌，是癌症死亡率和发病率的主要原因之一。在世界范围内，它是男性中的第三最常见癌症(占癌症病例的10.0％)，并且是女性中的第二最常见癌症(占癌症病例的9.4％)，其中60％的病例是在发达国家。每年，全球有130万新的CRC病例，五年患病率为320万。在印度，尽管CRC的发病率略有增加，但它现在成为印度男性和女性中第五最常见的癌症死亡率原因。在印度，男性中结肠癌和直肠癌的年发病率分别为每100000人4.4和4.1例，并且女性中结肠癌的年发病率是每100000人3.9例。因此，结肠癌在男性中排名第8并且直肠癌在男性中排名第9，而对于女性，直肠癌未出现在排名前10的癌症中，而结肠癌排名第9。

CRC的风险因素包括年龄(结肠直肠癌的风险随年龄而增加)、性别(男性比女性高25％)、结肠直肠息肉病的个人病史、炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩病)、结肠直肠癌的家族史以及生活方式相关的因素如肥胖、饮酒和吸烟。不积极运动也会增加发展结肠直肠癌的风险。