[发明专利]用于测量体液样品中的分析物浓度的设备和方法

说明书

本发明公开了一种用于测量体液样品中的分析物浓度的光学测试条(118)。所述光学测试条包括：底层(116)和顶层(110)，所述底层和所述顶层各自具有第一端部(130、132)，两个层的所述端部基本上对齐；至少一个间隔层(114)，所述至少一个间隔层插置在所述底层与所述顶层之间，所述间隔层短于所述底层和所述顶层，使得顶层和底层突出超过所述间隔层以便形成样品接收区域(140)，所述样品接收区域至少部分地具有毛细管特性，以用于接收所述样品；以及至少一个测试区(112)，所述至少一个测试区包括测试化学物，所述测试化学物用于执行与所述分析物的光学可检测的检测反应。所述测试区包括：至少一个第一区域(126)，所述至少一个第一区域面向所述样品接收区域并且配置为被所述样品润湿；以及至少一个第二区域(128)，所述至少一个第二区域被所述间隔层覆盖，从而保持对于所述样品是不可接近的。

技术领域

本发明涉及一种光学测试条以及一种用于测量体液样品中的分析物浓度的试剂盒。本发明进一步涉及一种移动设备。本发明进一步涉及一种用于制造测试条的方法以及一种用于测量体液样品中的分析物浓度的方法。本发明进一步涉及一种计算机程序，该计算机程序具有用于执行根据本发明所述的用于测量分析物浓度的方法的程序工具。可在医学诊断中使用根据本发明所述的光学测试条、试剂盒、移动设备、计算机程序和方法，以便定量地或定性地检测和/或测量一种或多种体液中的一种或多种分析物的浓度。本发明的其他应用领域也是可行的。

背景技术

在医学诊断领域，在许多情况下，必须检测和/或测量体液样品中的一种或多种分析物的浓度，所述体液诸如血液、组织液、尿液、唾液或其他类型的体液。待检测的分析物的实例为葡萄糖、甘油三酯、乳酸盐、胆固醇或通常存在于这些体液中的其他类型的分析物。根据分析物的浓度和/或存在情况，如果必要，可选择适当的处理。

通常，技术人员已知的设备和方法使用包含一种或多种测试化学成分的测试元件，其在待检测的分析物存在下能够执行一种或多种可检测的检测反应，例如光学可检测的检测反应。

用于光学或电化学测量的测试元件的几种设计和设置是已知的。例如，WO 2007/038464 A1描述了用于分析生物流体样品的体外电化学传感器。实施例包括传感器，该传感器包括样品室，该样品室具有从其延伸的伸出部。US 2008/0257725 A1描述了一种生物传感器，该生物传感器包括用于吸取和容纳由两个上板和下板形成的样品的空间部分，这两个板通过粘合剂层粘在一起，用于吸取和容纳样品的空间部分被构造成在周边部分中部分开放并被粘合剂层部分封闭，并且具有工作电极，该工作电极具有至少固定在其上的葡萄糖氧化酶和在板的同一平面上的对电极。WO 2011/025693 A1描述了具有大样品填充口的小体积分析物传感器、支撑分析物传感器、具有支撑尖端突起的分析传感器以及它们的制造和使用方法。

US 2004/0071331 A1描述了一个独立的系统，该系统使用光反射率来检查被背景区域包围的设备膜上的染色光斑的强度，以识别制造了光斑的标本的信息。主时钟可替代地驱动聚焦在光斑中心的一个LED，然后驱动聚焦在背景区域的两个LED。从光斑和背景反射的光优选地由两个光电检测器(“PD”)检测到，这两个光电检测器间隔开90°方位角的倍数，是一种可最大程度地减少不均匀的膜形貌对光强度测量的影响的配置。对PD输出一起平均求和，并将其输入到相锁定放大器系统，该系统通过测量信号电压而不制造噪声来增强检测到的信号/噪声。锁定系统同时对经平均求和的PD输出进行正向和负向放大，然后将放大的信号与LED驱动信号同步进行切换。仅对在有源LED驱动信号部分期间出现的同相信号进行采样，并将经平均求和的PD输出中存在的信号分量在有效幅度上基本上加倍，从而提高信噪比。对开关的输出进行低通滤波，以恢复与检测到的光强度成比例的无噪声DC电平。DC电平的读数提供了光斑强度的精确测量。