[发明专利]用于预测早产状况的方法、系统和试剂盒在审
| 申请号： | 201980072164.6 | 申请日： | 2019-10-31 |
| 公开（公告）号： | CN113348367A | 公开（公告）日： | 2021-09-03 |
| 发明（设计）人： | 李响;艾曲波 | 申请（专利权）人： | 卡尤迪医学检验实验室（北京）有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/50 | 分类号： | G01N33/50 |
| 代理公司： | 北京市柳沈律师事务所 11105 | 代理人： | 凃滔 |
| 地址： | 102206 北京市昌平区*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 用于 预测 早产 状况 方法 系统 试剂盒 | ||
1.一种用于预测具有未出生胎儿的受试者的早产状况的方法，其包括：
(a)处理从所述受试者获得的生物样品以产生指示所述生物样品中不同类型的多个微生物群体的分布的数据，其中所述多个微生物群体的单个群体的存在、不存在或相对量指示所述受试者中的所述早产状况；
(b)使用训练算法处理指示所述多个微生物群体的所述分布的所述数据，以确定所述生物样品中所述多个微生物群体的所述单个群体的存在、不存在或相对量，其中训练算法被配置成以针对独立样品至少90％的准确度预测所述早产状况；
(c)基于在(b)中确定的所述多个微生物群体的所述单个群体的所述存在、不存在或相对量，以至少约90％的准确度将所述受试者预测为在所述受试者中具有所述早产状况；和
(d)以电子方式输出识别或提供所述受试者中所述早产状况的指示的报告。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述生物样品独立于用于训练所述训练算法的样品。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述训练算法被配置成以至少约90％的阴性预测值(NPV)预测所述早产状况。
4.根据权利要求3所述的方法，其中所述NPV为至少约95％。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述训练算法被配置成以至少约70％的阳性预测值(PPV)预测所述早产状况。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述PPV为至少约80％。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述PPV为至少约90％。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述PPV为至少约95％。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述训练算法被配置成以至少约90％的临床灵敏度预测所述早产状况。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述临床灵敏度为至少约95％。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述临床灵敏度为至少约99％。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述训练算法被配置成以至少约0.90的曲线下面积(AUC)预测所述早产状况。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述AUC为至少约0.95。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述AUC为至少约0.99。
15.根据权利要求1所述的方法，其中所述受试者不显示早产状况。
16.根据权利要求1所述的方法，其中所述生物样品是阴道流体。
17.根据权利要求1所述的方法，其中所述训练算法用至少200个独立训练样品进行训练。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述训练算法用至少250个独立训练样品进行训练。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述训练算法用至少300个独立训练样品进行训练。
20.根据权利要求1所述的方法，其中所述训练算法用与早产状况的存在相关的不超过200个独立训练样品进行训练。
21.根据权利要求20所述的方法，其中所述训练算法用与早产状况的存在相关的不超过100个独立训练样品进行训练。
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