[发明专利]假体心脏瓣膜的瓣膜直径和力的监测

说明书

包括用于监测假体心脏瓣膜的实时直径的测量装置的递送设备可以包括：手柄；至少一个第一致动器，所述至少一个第一致动器从所述手柄延伸并且被配置以将向远侧指向的力施加至假体心脏瓣膜的近端部分；至少一个第二致动器，所述至少一个第二致动器从所述手柄延伸并且被配置以将向近侧指向的力施加至假体心脏瓣膜的远端部分；传感器；以及第一运动传递构件和第二运动传递构件，所述第一运动传递构件和第二运动传递构件分别耦合至所述第一致动器和第二致动器并且具有耦合至所述传感器的近端，其中所述传感器感测在致动所述第一致动器和第二致动器后在所述运动传递构件之间的相对移动，以确定在所述假体心脏瓣膜从径向压缩构型扩张至径向扩张构型时所述假体心脏瓣膜的直径。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年8月29日提交的美国临时申请62/893,084和2018年10月30日提交的美国临时申请62/752,898的权益，其两者通过引用以其整体并入本文。

技术领域

本公开涉及用于监测可植入的，可机械扩张的假体装置(如假体心脏瓣膜)的直径和径向力的测量装置。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致严重的心脏机能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及多种已知的将这些装置和瓣膜植入人体的方法。在各种程序中使用经皮和微创外科方法，以将假体医疗装置递送至体内不易通过外科手术接近或期望不通过外科手术进入的位置。在一个具体的实例中，假体心脏瓣膜可以折绉(crimped)状态安装在递送装置的远端上，并且通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)推进，直至假体瓣膜到达心脏中的植入位点。然后，将假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、使将扩张力施加至假体瓣膜的机械致动器致动、或通过从递送装置的护套(sheath)部署假体瓣膜使得该假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。

依靠机械致动器进行扩张的假体瓣膜可以称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。致动器通常采用拉线(pull cables)、缝合线、丝线(wires)、和/或轴的形式，其被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递至假体瓣膜。

当部署假体瓣膜时，重要的是避免在患者的天然瓣环上施加过大的径向力，这可以使天然心脏瓣环破裂。为避免损坏天然组织，期望在部署期间监测假体瓣膜的直径和/或假体瓣膜施加的径向力。

遗憾的是，用于测量直径和径向力的已知方法存在若干问题。例如，放置在假体瓣膜中或周围的测量装置可能影响瓣膜的折绉轮廓(crimp profile)。依靠测量致动机构的位移的测量方法不能考虑到(account for)诸如递送装置的压缩和/或致动机构在张力下的伸长之类的因素。因此，仍然需要用于在植入期间监测经导管心脏瓣膜的直径和径向力的改进的装置和方法。

发明内容

本文描述了与植入假体装置的递送组合件一起使用的测量装置的实施方式。测量装置主要旨在监测假体装置的实时直径和/或径向力。测量装置可以与递送设备一起使用，以帮助确保将假体装置适当地植入缺陷性天然瓣膜内。

在代表性实施方式中，医疗组合件可以包括假体心脏瓣膜和递送设备。假体心脏瓣膜可以在径向压缩构型与径向扩张构型之间径向扩张和压缩。递送设备可以包括：手柄；至少一个第一致动器，所述至少一个第一致动器从手柄延伸并且耦合至假体瓣膜的近端部分；和至少一个第二致动器，所述至少一个第二致动器从手柄延伸并且耦合至假体瓣膜的远端部分。所述至少一个第一致动器被配置以将向远侧指向的力施加至假体瓣膜的近端部分。所述至少一个第二致动器被配置以将向近侧指向的力施加至假体瓣膜的远端部分。在一些实施方式中，递送设备的所述至少一个第二致动器可以延伸通过所述至少一个第一致动器。