[发明专利]用于机器人控制的制造屏障系统的粒子采样系统和方法

说明书

本文提供了系统和方法，这些系统和方法允许对受控环境进行自动化采样和/或分析，例如，以确定环境中粒子的存在、量、尺寸、浓度、存活性、种类或特性。所述的系统和方法可以利用机器人技术或自动化，或者去除传统上由人类操作者执行的收集或分析步骤中的一些或全部。本文所述的方法和系统是通用的，并且可与已知的粒子采样和分析技术以及包括例如光学粒子计数器、撞击滤尘器和撞击器的粒子检测装置一起使用。

相关申请的交叉引用

本申请要求申请日为2018年11月16日、序列号为62/768,365以及申请日为2019年4月9日、序列号为62/831,343的美国临时专利申请的权益和优先权，各个申请以不与本文不一致的程度以引用的方式结合于此。

技术领域

本发明属于制造屏障系统的领域。本发明总体涉及用于机器人采样和计数系统的系统和方法，机器人采样和计数系统用于在受控环境中从流体采样粒子。

背景技术

在无菌处理、灭菌制造和许多工业(诸如制药、生物制药、肠胃外药物和医疗装置以及微制造等)中的洁净室环境中，需要在微粒物质和生物负荷的严格规范下维持操作。

在至少一些已知的无菌、灭菌或洁净室环境中，人必须存在于该环境中以执行某些操作。对于屏障系统，可能需要人操作机器、操纵物体、以及以其它方式与定位于屏障系统内的物体交互。存在于这种环境中的人增加了微粒和生物污染水平的风险。受控环境系统越来越多地趋向自动化或机器人系统发展，以便限制或消除人类交互。然而，许多需要受控环境的应用还需要或利用环境采样以确保存活和非存活的粒子和/或生物体保持在期望水平以下。

随着对较低的存活和非存活粒子浓度的要求由于质量标准和政府法规要求的提高而提高，需要提升采样技术，以便减少假阳性并降低来自受控环境内的人类交互的外部污染的风险。

从上文可以看出，在本领域中仍然需要用于在减少人类交互的情况下从受控环境中采样和收集粒子和/或生物体的粒子收集、分析和表征系统，以便降低进一步污染的风险。这些系统可以包括机器人限制进入屏障系统的部件内的粒子的收集或任何分析或其他自动化的受控环境过程。

发明内容

本文提供了系统和方法，这些系统和方法允许对受控环境进行自动化采样和/或分析，例如，以确定环境中粒子的存在、量、尺寸、浓度、存活性、种类或特性。所述的系统和方法可以利用机器人技术或自动化，或者去除传统上由人类操作者执行的收集或分析步骤中的一些或全部。本文所述的方法和系统是通用的，并且可与已知的粒子采样和分析技术以及装置(包括例如光学粒子计数器、撞击滤尘器和撞击器)一起使用。

所提供的系统和方法可在利用机器人系统(例如，机器人控制的限制进入屏障系统(RABS)和正压隔离器系统)的受控环境内是有用的。这些系统和方法允许与受控环境中的采样器和/或分析器集成，以在很少或没有人接触的情况下定位、连接、采样和/或分析受控环境内的环境条件，从而降低来自操作者上存在的粒子或生物体的污染的风险。所述的系统和方法还可允许对环境或采样部件进行机器人消毒，以进一步降低或消除污染的风险。

在一个方面，提供了一种用于检测流体中的粒子的系统，该系统包括粒子检测装置和机器人操纵器系统。该粒子检测装置可以包括用于接收包含粒子的流体的入口、用于检测流体中粒子的采样区域、以及用于排出流体的出口。采样区域与入口流体连通。出口与采样区域流体连通。机器人操纵器系统被配置为执行以下步骤中的至少一个：将粒子检测装置运输到采样位置；从采样位置去除粒子检测装置；以及调节通过粒子检测装置的流体的流量。

在一些实施例中，粒子检测装置是光学粒子计数器。在一些实施例中，光学粒子计数器是散射光粒子计数器、消光光学粒子计数器或荧光光学粒子计数器。在一些实施例中，粒子检测装置是撞击滤尘器或采样旋流器。在一些实施例中，粒子检测装置是撞击器。