[发明专利]结核诊断方法及其装置

说明书

本发明涉及一种简便地诊断结核的装置。在本发明的设置有采血器具的结核诊断装置中，所述采血器具包括：支撑部，具有第一表面、形成在所述第一表面的相反侧的第二表面和溶液可以在所述第一表面和第二表面之间移动的连通孔；以及采血尖端，附着在所述第一表面，并且形成有连接到所述连通孔的毛细管。根据本发明，利用毛细管现象来采集少量的外周血液，并且无需通过离心等从采集的血液中分离血球而直接利用全血来诊断结核，因此与现有的利用静脉血的基于ELISA的IGRA相比，具有可以更简便快速地诊断结核的效果。

技术领域

本发明涉及一种诊断结核的方法及其装置，更具体地，涉及一种能够容易地采血并且能够使用全血(Total blood)而不分离血球简便地诊断结核的方法及其装置。

背景技术

结核是由结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis)感染引起的慢性疾病，是例如人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)或疟疾等全世界最严重的传染病之一。从临床角度来看，结核分为活动性结核和潜伏性结核。由于10％的免疫力降低的感染者的潜伏性结核会发展为活动性结核，因此潜伏性结核的诊断非常重要。潜伏性结核感染(Latent tuberculosis infection,LTBI)没有症状，并且体内只有少量的结核杆菌，因此不会传播给他人。另外，由于在分枝杆菌检查和胸部X线检查中显示正常等无法直接确认体内残留的少量细菌，因此通过对结核杆菌抗原的免疫学反应来诊断是否感染结核。

作为诊断是否感染结核的方法，干扰素γ释放检查(Interferon-gammareleasing assay，IGRA)已在全世界范围内被引入并使用。IGRA是一种细胞介导的体外细胞活性测量方法，通过测量与结核杆菌抗原特异性反应的T免疫细胞分泌的干扰素γ(Interferon-γ，INF-γ)来确认是否感染。将具体说明本方法如下，首先，为了使对结核杆菌具有特异性的抗原与免疫细胞发生反应，将抗原以特定的浓度涂覆在采血管的壁面上并干燥。然后，将通过静脉注射采集的血液注入采血管，干燥的抗原被血液洗脱，并且洗脱的抗原与血液内的免疫细胞反应，从而引起体外免疫反应。结果，与抗原反应的T细胞分泌INF-γ。如上所述，通过测量相应INF-γ来判断是否感染潜伏性结核是常规IGRA assay的原理。在这种情况下，INF-γ测量通过使用酶联免疫测定法(Enzyme linked immunoassay，ELISA)或基于ELISA的测量试剂进行。

在这种情况下，ELISA用于从患者采集的全血，在此过程中，在全血中，除了与全血中的血浆内的INF-γ的特异性反应外，存在难以控制由全血内的血球和各种物质引起的非特异性反应的问题。因此，用于IGRA的采血管应为经过分离血球和血浆的凝胶(separatinggel)处理的采血管，并且分离血球的离心程序必不可少。另外，由于潜伏性结核检查的特性，需要通过静脉注射进行采血，在这种情况下，需要采集约1000μL的血液以诊断结核。但是，这可能会给儿童或老人带来很大的心理负担和身体负担。另外，需要从静脉血中分离血球的离心机等设备、ELISA试剂和测量装备、执行一系列过程的临床病理学家或护士，这不仅需要经历技术上复杂的过程，而且在经济上，由于昂贵的检查费用，会给检查对象带来经济负担。因此，尽管在不发达国家中发病率很高，也难以进行潜伏性结核检查等结核管理。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本发明的目的在于，采集少量的外周血而不是静脉血，然后无需通过离心等分离血球而直接使用全血以简便快速地诊断结核。

(二)技术方案

为实现上述目的，根据本发明的一个方面，在设置有采血器具的结核诊断装置中，所述采血器具包括：支撑部，具有第一表面、形成在第一表面的相反侧的第二表面和溶液可以在所述第一表面和所述第二表面之间移动的连通孔；以及采血尖端，附着到所述第一表面并且形成有连接到所述连通孔的毛细管。