[发明专利]具有改善的蛋白质药物稳定性和低免疫反应的主容器

权利要求书

1.一种主药物容器，其包含：

·注射成型的热塑性壁，所述热塑性壁具有限定管腔的内表面；以及

·PECVD药物接触涂层，所述PECVD药物接触涂层位于所述内表面上或邻近所述内表面并且被定位为接触所述管腔中的流体，其中所述药物接触涂层基本上由SiO_xC_yH_z组成，其中

o通过x射线光电子能谱法(XPS)测量，x在0.5到2.4之间，任选地在1.3到1.9之间，

o通过XPS测量，y在0.6到3之间，任选地在0.8到1.4之间；并且

o通过卢瑟福背散射测量，z在2到9之间，任选地在2到6之间；以及

●包含在所述管腔中且与所述PECVD涂层接触的多肽组合物；

·所述主药物容器在每mL溶液中包含的有效球体直径大于2且不大于10微米(μm)的颗粒在下限为1,000、可替代地2,000、可替代地3,000个到上限为100,000、可替代地75,000、可替代地50,000、可替代地25,000、可替代地20,000、可替代地18,000、可替代地16,000、可替代地14,000、可替代地12,000、可替代地10,000、可替代地8,000、可替代地6,000、可替代地4,000、可替代地3,000个之间；

●其中，所述颗粒计数通过以下方式测量：用在具有0.02％(v/v)PS20的250mM甘氨酸pH 4.25中的1mg/mLIVIg填充所述主药物容器，并且在室温下将所述主容器翻转旋转10天，使得顶部空间间隙的气泡随每次旋转从注射器的一端移动至另一端，并且使用流动成像显微镜检测所述主药物容器中经处理的内容物的颗粒浓度。

2.如权利要求1所述的主药物容器，在每mL溶液中包含的有效球体直径大于10微米(μm)的颗粒在下限为10,000、可替代地20,000、可替代地30,000、可替代地40,000、可替代地50,000、可替代地51,000个到上限为70,000个之间，其中所述颗粒计数通过以下方式测量：将所述主药物容器的内容物经过浸入液氮中2分钟、然后在30℃的水浴中融化14.5分钟的一个冻融循环，并且使用流动成像显微镜检测所述主药物容器中经处理的内容物的颗粒浓度。

3.如前述权利要求中任一项所述的主药物容器，其包含：

·注射成型的热塑性壁，所述热塑性壁具有限定管腔的内表面；以及

·PECVD药物接触涂层，所述PECVD药物接触涂层位于所述内表面上或邻近所述内表面并且被定位为接触所述管腔中的流体；以及

·包含在所述管腔中且与所述PECVD涂层接触的多肽组合物；

·所述主药物容器在每mL溶液中包含的有效球体直径超过2且不超过10微米(μm)的颗粒在下限为1,000,000、可替代地2,000,000个到上限为4,000,000、可替代地3,000,000个之间；

●其中所述颗粒计数通过以下方式测量：将所述主药物容器的内容物经过浸入液氮中2分钟、然后在30℃的水浴中融化14.5分钟、然后再重复五次的六个冻融循环，并且使用流动成像显微镜检测所述主药物容器中经处理的内容物的颗粒浓度。

4.如前述权利要求中任一项所述的主药物容器，其中所述药物接触涂层的厚度在5nm至1000nm之间，任选地在10nm至500nm之间，任选地在10nm至300nm之间。

5.如前述权利要求中任一项所述的主药物容器，其中所述药物接触涂层是润滑的。

6.如前述权利要求中任一项所述的主药物容器，其中所述药物接触涂层是固体润滑涂层。

7.如前述权利要求中任一项所述的主药物容器，其中所述药物接触涂层是pH保护涂层。

8.如权利要求7中所述的主药物容器，其中所述pH保护涂层具有小于1μg(微克)/天、可替代地小于0.5μg/天、可替代地小于0.4μg/天、可替代地小于0.3μg/天、可替代地小于0.2μg/天的硅溶出速率。