[发明专利]电纺缝合环

说明书

提供了一种限定为电纺空心多孔缝合环的医疗植入物。缝合环是连续的环，通过将电纺材料的环形片材卷起而制成，在圆柱形靶材上方电纺该电纺材料的环形片材。缝合线在植入时由于细胞和营养物向电纺空心可生物降解缝合环的孔中的向内生长而能够被天然组织吸收和替换。缝合环至少解决了缝合线或缝制环的一些现有的问题。

技术领域

本发明涉及用于医疗应用的缝合环。

背景技术

当今最常用的心脏瓣膜替代品是生物假体心脏瓣膜(图1中的100)，其通常主要包含动物来源的组织作为瓣叶材料110。使用动物来源的组织的缺点是已知的，并且涉及组织来源、异种材料、屈服问题、可能的钙化、戊二醛储存以及随后在操作之前冲洗。生物假体心脏瓣膜的耐用性通常限于体内10至15年，此后需要再次介入或再次手术。

缝合环或缝制环120用于将心脏瓣膜缝制至患者的心脏组织。缝合环是与患者的解剖结构直接接触的外科瓣膜的唯一组成部分。缝合环可以由编织物管制成，该编织物管被卷成环形并且围绕心瓣膜固定在周向凹槽中。或者，缝合环通常由覆盖有合成材料的硅制成(图1)。

W02001012105描述了用自体组织制造缝合环。US20030135270描述了一种缝合环，该缝合环具有抗血栓形成/抗纤维化/抗血管翳材料的部分涂层，比如聚氨酯。

现有的缝合环或缝制环具有以下缺点。

·缝合环由合成材料制成，这可能会在替换瓣膜中引起血栓、纤维化和血管翳。这些情况可能会妨碍替换瓣膜的功能，并且随着时间的流逝可能需要替换假体瓣膜。

·如果患者在植入后发生败血性感染，则与此类感染相关的细菌通常会附连到缝合环的合成材料。一旦细菌污染了缝合环，感染就极难根除。无法控制感染最终可能需要通过手术替换假体瓣膜。

因此，在本领域中需要更好的缝合环，其不易受血栓、纤维化和血管翳以及细菌附着的影响。

发明内容

本发明提供了一种被限定为医疗植入物的缝合环，其将至少克服本领域中的一些问题。医疗植入物是电纺空心多孔缝合环。电纺空心多孔缝合环是连续的环，它由电纺材料的卷起的环形片材得到。

缝合环的多孔性质很重要，因为它使缝合环生物可吸收，并且由于细胞和营养物向电纺空心可生物降解缝合环的孔内生长，因此能够被天然组织吸收和替换。孔的孔径分布为5至50微米。

电纺空心多孔缝合环限定为：中空芯部直径在0.1-3毫米之间，壁厚在100-1000微米之间，并且总内环直径取决于其应用，并且在10-22毫米之间(例如，儿科瓣膜应用)、18-28毫米之间(例如，主动脉瓣应用)或在25-40毫米之间(例如，二尖瓣环应用)。

在一个实施例中，该医疗植入物还包括心脏瓣膜瓣叶，该电纺空心多孔缝合环能够附接到该心脏瓣膜瓣叶。

本发明还是一种制作医疗植入物的方法，该方法限定了以下步骤：将聚合物涂层纺制到圆柱形靶材上以形成圆柱形电纺片材，由此圆柱形靶材限定出纵轴，将圆柱形电纺片材在纵轴上卷成环，并将卷起的环从圆柱形靶材上去除，从而形成电纺空心缝合环，该缝合环限定了中空芯部直径、壁厚和总环直径。

该方法的特征还在于形成牺牲电纺环形片材。中空芯部是通过以下步骤形成的：卷起形成牺牲电纺环形片材，然后去除牺牲性电纺环形片材。去除步骤例如通过使用溶剂来完成，从而得到中空芯部。具体地，在一个示例中，通过开始卷起PEO的片材，然后卷起UPy材料的片材，该电纺环形片材具有中空芯部。然后将PEO溶于水中，形成缝合环的中空芯部。

与现有方法相比，本发明的实施例具有以下优点。

·空心多孔缝合环没有起点或终点，因此没有薄弱点(当前的缝合环有粘合点或缝合线)。