[发明专利]改进的注射器与衬垫系统

说明书

一种用于生产具有改进的通道的衬垫的方法，所述衬垫用于匹配的注射器与柱塞系统中，优选是用于预填充式塑料注射器系统中。具体地，一种用于通过激光处理而在衬垫膜中制造连续通道并检验连续通道的改进的方法。衬垫用于匹配的注射器与柱塞系统中，容器封闭完整性(CCI)高且一致以及随着时间的推移松脱力和滑动力一致并且具有密封性。

本申请通过援引以其全部内容并入于2018年12月7日提交的美国临时申请号62/776,958；于2019年1月4日提交的美国临时申请号62/788,168；于2019年1月7日提交的美国临时申请号62/789,366；于2019年3月28日提交的美国临时申请号62/825,166；以及于2011年7月26日授权的美国专利号7,985,188 B2中。本申请更具体通过援引并入美国专利号7,985,188 B2中，该美国专利披露了通过涂覆SiOxCy或SiOxCyHz的PECVD涂层而润滑的注射器筒或类似物以及制造、测试和使用这种注射器筒的方法。

技术领域

本披露涉及一种匹配的注射器与柱塞系统、特别是一种将在注射器内使用的衬垫，以及一种在衬垫中形成激光切口并检验这些激光切口的改进的方法。

背景技术

已开发预填充式肠胃外容器(比如，注射器或药筒)以及柱塞系统，以有助于无菌产品(例如，盐溶液、用于注射的染料、药物活性制剂等)的快速且准确的配量、最小化计量配差、降低生物污染的风险、提高便利性和易用性、防止产品的过量填充等(Yoshino等人，JPharm Sci.2014；103(5):1520-8)。预填充式肠胃外容器典型地用橡胶衬垫密封，该橡胶衬垫在远端固定到柱塞，这在容器的内容物的保质期内提供封闭完整性。为了使用预填充式注射器，去除包装和帽，任选地将皮下注射针头或另一种输送导管附接到筒的远端，将输送导管或注射器移动到使用位置(比如通过将它插入到受试者的组织中或插入到有待用注射器的内容物进行冲洗的设备中)，并且将柱塞在筒中推进以将筒的内容物注射到施加点。

由注射器的筒中的橡胶衬垫提供的密封件典型地涉及抵靠筒按压衬垫的橡胶。典型地，橡胶衬垫的最大直径大于筒的最小内径。因此，当要从注射器分配注射产品时使橡胶衬垫及其所附接的柱塞移位要求克服橡胶衬垫的这种按压力。而且，不仅在最初移动固定到柱塞的衬垫时典型地需要克服由橡胶密封件提供的这种按压力，而且在注射产品的分配期间在使橡胶衬垫沿着筒移位时，还需要继续克服这种力。对用于将衬垫和柱塞在注射器中推进的相对升高的力的需要可能增加使用者从注射器施用注射产品的难度。这对于自动注射系统尤其成问题，在自动注射系统中，注射器被放置到自动注射装置中，并且衬垫由固定弹簧推进。因此，关于在预填充式胃肠外容器中使用固定到柱塞的衬垫的主要考虑包含：(1)容器封闭完整性(“CCI”，下面有定义)和液密性/气密性；以及(2)分配注射器内容物所要求的柱塞力(下面有定义)。

实际上，维持CCI/液密性或气密性和提供期望柱塞力往往是相互矛盾的考虑。换句话说，没有其他因素，衬垫与容器的内表面之间维持足够的CCI/液密性或气密性的配合越紧密，在使用中推进衬垫所需的力越大。在注射器领域中，重要的是确保当在筒中推进时，固定到柱塞的衬垫能够以基本上恒定的速度并且用基本上恒定且相对小的力移动。另外，开始柱塞移动接着继续柱塞的推进所需的力应当足够小，以使得使用者能够舒适地施用，并且防止可能导致患者不舒适的摇动或不必要的高按压力。