[发明专利]灭菌化学指示器

说明书

本公开整体涉及化学指示器。具体地，该化学指示器可用于监测灭菌过程。该化学指示器包括流体通路和室，该室包括化学指示组合物。

本公开整体涉及用于监测灭菌过程的化学指示器。

背景技术

医疗器械，特别是外科器械，通常在使用之前使用蒸汽或其他灭菌气体或液体进行灭菌。常用的灭菌过程是将器械暴露在压力下的蒸汽中。另选的灭菌过程使用气体诸如环氧乙烷和过氧化氢作为灭菌剂。过氧化氢和其他化学气相灭菌技术的使用通常涉及远低于蒸汽灭菌相关温度的操作温度，因此适用于温度敏感装置，例如包含塑料的那些装置。

灭菌指示器用于监测是否已执行灭菌过程和/或是否已满足关键灭菌参数。灭菌指示器通常包括承载在基底上的化学指示组合物，该化学指示组合物在灭菌过程期间改变颜色。灭菌过程指示器示出了所监测的器械和装置是否已暴露于灭菌剂，而无论暴露时间如何。另一方面，灭菌积分器示出了所监测的器械和装置是否已充分暴露于灭菌剂以满足灭菌关键参数中的不止一个关键参数(通常为暴露于灭菌剂的时间、灭菌剂的浓度和灭菌剂的温度)。

对于除蒸汽之外的气体灭菌剂，例如过氧化氢和环氧乙烷，由于这些气体倾向于渗透、然后缓慢扩散出被灭菌的指示器的材料和医疗装置，因此使得指示器的设计变得困难。即使在灭菌过程完成之后，灭菌剂的隔离和随后的缓慢渗气可使得指示器继续改变颜色。对于过氧化氢灭菌指示器的设计，起作用的另一个因素是过氧化氢的高氧化能力，这可能导致指示器的颜色改变过快而使其不可用于监测灭菌积分器所需的灭菌的关键参数。此外，随着外科器械和医疗装置变得更加复杂，持续需要监测管腔器械和复杂装置的难以到达的表面的灭菌。本公开提供了灭菌监测领域的研究人员已认识到的这些问题和需求的解决方案。

发明内容

一般地，本公开涉及化学指示器。更具体地，本公开涉及可用于监测灭菌过程的化学指示器。该化学指示器包括流体通路和室，该室包括化学指示组合物。

在一个实施方案中，本公开的化学指示器包括：

第一片材；

第二片材，所述第二片材相对于所述第一片材以重叠关系定位；

第三片材，所述第三片材定位在所述第一片材和所述第二片材之间；

流体通路；和

室；

其中所述流体通路包括底部部分、顶部部分和两个侧部部分；

其中所述室包括化学指示组合物；

其中所述流体通路的所述底部部分由所述第一片材限定，所述流体通路的所述顶部部分由所述第二片材限定，并且所述流体通路的所述侧部由所述第三片材限定，所述流体通路具有限定第一开口的第一端部和限定第二开口的第二端部；

其中所述流体通路的第一端部被构造为与周围环境流体连通，并且所述流体通路的第二端部被构造为与所述室流体连通。

对于上述实施方案的某些方面的示意图，参见图1。

在一些实施方案中，第一片材和第二片材基本上不可渗透灭菌剂。

除非另外指明，否则本文所使用的所有科学和技术术语具有在本领域中普遍使用的含义。本文给出的定义旨在有利于理解本申请中频繁使用的某些术语，并无意排除那些术语在本公开上下文中的合理解释。