[发明专利]用于递送治疗性流体的装置和过程

说明书

一种治疗剂递送系统包括壳体。治疗剂递送组件由壳体承载。治疗剂递送组件包括具有通道的室。治疗剂承载在通道中，并且针与通道连通。治疗剂递送组件可可相对于壳体从收起配置平移到展开配置。使用者输入件的致动可使治疗剂递送组件从收起配置平移到展开配置。输入件约束件可能够相对于壳体从第一旋转配置旋转到第二旋转配置。在第一旋转配置中，输入件约束件可阻止使用者输入件的致动；并且在第二旋转配置中，输入件约束件可允许使用者输入件的致动。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年12月19日提交的美国临时申请号62/781,662（代理人案卷号P21837）的优先权，该申请的全部公开内容由此通过引用明确并入本文。

技术领域

本公开涉及用于胃肠外递送治疗剂的过程和装置。更特别地，本公开涉及用于胃肠外递送高粘度治疗性流体（例如，蛋白质治疗剂）的过程和装置。

背景技术

蛋白质治疗剂是一类新兴的药物疗法，其为多种疾病提供治疗，诸如自身免疫疾病、心血管疾病、糖尿病和癌症。用于一些蛋白质治疗剂（诸如单克隆抗体）的常见递送方法是通过静脉内输注，其中随时间递送大量稀释溶液。静脉输注通常需要医生或护士的监督，并且在临床环境中进行。这对于患者来说可以是不方便的，并且因此正在努力允许在家中的蛋白质治疗剂递送。期望的是，蛋白质治疗性制剂可以使用注射器给药，以进行皮下递送而不需要静脉内给药。皮下注射通常由非专业人员给药，例如在由糖尿病患者进行的胰岛素给药时。

将治疗性蛋白质制剂从静脉内递送转移至注射装置（如注射器和注射笔）需要解决与以容易、可靠并且对患者带来最少疼痛的方式递送高浓度的高分子量分子相关联的挑战。在这方面，虽然静脉输液袋典型地具有1升的容积，但注射器的标准容积在从0.3毫升到25毫升的范围内。因而，根据药物，为了递送相同量的治疗性蛋白质，浓度可必须提高40倍或更多。此外，出于患者舒适度和依从性的目的，注射疗法正在朝更小的针直径和更快的递送时间发展。

蛋白质治疗剂的递送是挑战性的，还因为与这样的治疗性制剂相关联的高粘度，以及推动这样的制剂通过肠道外装置所需的较大的力。具有绝对粘度高于40-60厘泊（cP）的制剂可由于多种原因而难以通过常规弹簧驱动的自动注射器递送。在结构上，用于递送的压力的量的弹簧的体积相对大并且固定为特殊形状，这降低了递送装置的设计灵活性。接下来，自动注射器通常由塑料部件制成。然而，必须在弹簧中储存大量的能量以可靠地递送高粘度流体。如果未适当地设计，则这种储存的能量可导致塑料部件由于蠕变而损坏，蠕变是塑料部件在应力下永久变形的趋势。自动注射器典型地通过使用弹簧以将包含针的内部构件朝向注射器壳体的外边缘推动而操作。与基于弹簧的自动注射器的操作相关联的声音可导致患者焦虑，从而潜在地降低未来的依从性。这样的弹簧驱动的自动注射器生成的压力相对于时间的曲线不可以容易地修改，这阻止了使用者精细调节压力以满足其递送需求。

将期望提供下述过程和装置，通过该过程和装置，治疗性流体、特别是高粘度流体可以在合理的时间内并且利用有限的注射空间自我给药。这些过程和装置可以用于递送高浓度蛋白质、高粘度药物制剂、或其它治疗性流体。

发明内容

根据本公开的实施例，治疗剂递送系统包括具有远端部分的壳体。治疗剂递送组件由壳体承载。治疗剂递送组件包括具有通道的室。治疗剂承载在通道中，并且针与通道连通。治疗剂递送组件可相对于壳体从收起配置平移到展开配置，在展开配置中，针至少部分地从壳体的远端部分向远侧延伸。使用者输入件被配置成由使用者致动。使用者输入件的致动使治疗剂递送组件从收起配置平移到展开配置。输入件约束件可相对于壳体从第一旋转配置旋转到第二旋转配置。在第一旋转配置中，输入件约束件阻止使用者输入件的致动，并且在第二旋转配置中，输入件约束件允许使用者输入件的致动。套筒可相对于壳体从暴露配置平移到缩回配置。在暴露配置中，套筒部分地从壳体的远端向远侧延伸。当从暴露配置平移到缩回配置时，套筒使输入件约束件从第一旋转配置旋转到第二旋转配置。