[发明专利]抗扭结剥离医疗护套

说明书

公开了用于提供抗扭结剥离护套的设备和方法。一种设备包括用于插入到患者的脉管系统中的护套。护套(300)包含护套主体(105)，该护套主体(105)具有外表面、纵向轴线以及穿过其中形成的内腔(108)。护套主体(105)包含围绕纵向轴线布置的内层(110)、与内层(110)同轴布置的外层(120)以及定位在内层(110)和外层(120)之间的支撑层(130)，其中内层(110)、外层(120)和支撑层(130)层压在一起以形成护套主体(105)。护套(300)还包含至少一根剪切线(144)，所述至少一根剪切线(144)定位在护套主体(105)的外表面下方，并且被配置为便于护套主体(105)沿所述至少一根剪切线(144)纵向分离。

相关申请的交叉引用

本申请要求根据35U S.C.§119(e)的于2018年12月10日提交的美国临时申请序列号62/777,598的权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。

背景技术

血管内医疗设备可以包含但不限于：泵、体外膜肺氧合(ECMO)泵和球囊泵。泵可以进一步包含Impella泵、Impella泵、Impella泵和Impella泵，所有这些均由马萨诸塞州丹佛斯市的阿比奥梅德公司(Abiomed,Inc)生产。剥离导引器是一次性医疗设备，其用于心导管插入术或其他医疗环境中，以将医疗设备输送到患者的脉管系统中。在将医疗设备插入患者的脉管系统之前，通常将医疗设备穿过可剥离护套。一旦定位了医疗设备，就可以移除剥离导引器。需要这样的移除，以便可以将比护套(和毂)中的内腔的其他医疗设备插入到患者的动脉切开解剖结构中。标准的剥离导引器包括联接到护套的近侧塑料毂，这使护套能够被剥离。医疗设备能够通过塑料毂插入并进入护套中，通过护套能够将设备放入患者体内。血管内医疗设备(例如，心内血泵、导管、导丝或导线)能够通过剥离导引器引入患者的脉管系统。

在一种方法中，医生通过使塑料导引器毂(如果存在)破裂并剥下护套主体的轴来剥离导引器的护套。为了剥离导引器的护套，需要在护套主体上施加分离力。然后医生抓住毂并沿着轴向凹口或刻痕在护套的近端处将其折断。护套沿其纵向轴线、沿护套一侧或两侧的剪切线或刻痕撕裂，并可轴向剥离。在医疗设备通过导引器插入患者体内之后，导引器的剥离护套允许导引器移开或移除，而不会干扰或移除医疗设备。

在常见的制造技术中，剥离护套由单个挤出塑料管形成。这样的挤出塑料管通常是刚性的并且使用扩张器定位在患者体内。一旦插入患者的脉管系统，就移除扩张器。对于复杂的医疗手术，可能需要重新定位护套，或者在护套上施加额外的横向(推)力，例如，以将其进一步固定到患者身上。这导致挤出管扭结或弯曲，从而阻塞护套中的通道，这增加了医疗手术的复杂性。此外，由于当前可用护套的性质，需要额外的手术来防止护套形成扭结。此类手术包括在期望位置缝合或粘贴护套以防止其塌陷或弯曲。额外的步骤使护套的使用复杂化并且还增大了此类手术的整体轮廓。

发明内容

本文公开了用于解决现有技术的各种问题和缺点的方法，如上所述。更具体地，本文公开了用于提供抗扭结剥离护套的设备和方法。在一个实施例中，该设备包含用于插入患者的脉管系统中的护套。护套包含护套主体，该护套主体具有外表面、纵向轴线和穿过其中形成的内腔。护套主体包含围绕纵向轴线布置的内层、与内层同轴布置的外层以及定位在内层和外层之间的支撑层，其中内层、外层和支撑层层压在一起以形成护套主体。护套还包含形成在护套主体中的至少一根剪切线，所述至少一根剪切线定位在护套主体的外表面下方，并且被配置为便于护套主体沿着所述至少一根剪切线纵向分离。

支撑结构使护套能够承受大的推力而不会形成扭结。这使得护套具有更大的可推动性，同时保持复杂血管内手术的柔韧性。此外，护套结构中剪切线的形成确保抗扭结护套可以容易地分离。