[发明专利]心脏修复装置

说明书

公开了一种用于将小叶锚(10)和乳头状锚(9)植入心脏作为用于植入在小叶锚(10)和乳头状锚(9)之间延伸的人造索线(14)的过程的一部分的导管装置(2)。该导管装置(2)包括：两部分壳体区段，其从导管装置(2)的远端(8)沿着导管装置(2)的长度朝向导管装置(2)的近端(4)延伸，所述两部分壳体区段被布置为在导管装置(2)的使用过程中被放置在乳头肌和心脏的小叶(12)之间，并且所述两部分壳体区段包括在导管装置(2)的远端处的远侧部分(8)以及位于远侧部分(8)的近侧上的近侧部分(4)；小叶锚展开机构，其在壳体区段的近侧部分(4)处，用于展开附接到心脏的小叶(12)的小叶锚(10)；乳头状锚展开机构，其在壳体区段的远侧部分(8)处，用于展开附接到乳头肌的乳头状锚(9)，其中，乳头状锚展开机构布置为通过相对于远侧部分(4)在远侧方向上向外移动乳头状锚来展开该乳头状锚(9)；以及柔性接头(34)，其位于两部分壳体区段的近侧部分(4)与远侧部分(8)之间，其中，柔性接头(34)允许远侧部分(8)的中心线相对于近侧部分(4)的中心线成角度。

本发明涉及用于植入人造索线(artificial chordae line)以修复心脏瓣膜的装置的各种部分，以及相关方法。本公开还包括用于植入身体组织内的锚(anchor)，其可用于心脏修复。

腱索是将乳头肌与心脏中的三尖瓣和二尖瓣连接的索状腱。这些瓣膜由小叶组成，这些小叶随着心脏的跳动而打开和关闭，以便控制心脏内的血流和血压。

二尖瓣疾病对心脏外科医师和心脏病专家提出了重大挑战。二尖瓣反流已成为发达国家最主要的二尖瓣病理生理状态。反流的最重要原因之一是其中一个二尖瓣小叶的脱垂。需要修复的病理异常是索、小叶或其他相关结构的断裂或其他退化性变化。当索保持完整时，二尖瓣小叶同步地并且以防止瓣膜泄漏的方式打开和关闭。正常的索可能急性断裂，导致心力衰竭形式的急性代偿失调。这通常导致需要快速干预的紧急情况。还可能更缓慢地发生对索的损害，包括由于退化过程而断裂或伸长，导致二尖瓣发生泄漏或反流。

采用切除脱垂的小叶和/或植入新的人造索线以控制小叶运动，二尖瓣的手术修复已经变得相对标准化。此外，通常放置二尖瓣环以收缩二尖瓣环形物的尺寸。手术替换断裂的或伸长的索对于消除或最小化二尖瓣反流是高度有效的。目前，该过程是利用心内直视手术技术来执行的。这需要使用心肺转流术和心脏骤停。这种手术方法虽然工作良好，但是是一种高侵入性方法，其可以引起严重的并发症、长的住院时间和相当大的费用。因此，侵入性小的方法将是优选的。

已经使用通过心尖进入心脏的最小侵入性外科手术方法完成二尖瓣小叶索的插入。该技术由Neochord有限公司开发并描述于例如WO 2012/167120中，但仍需要手术切口且所述索不能被插入它们通常应固定在其中的乳头肌中。

WO 2008/101113描述了用于修复心脏的系统的另一个示例，包括人造索线的植入。在所描述的方法中，锚可以附接到乳头肌并且通过人造索线、缝线和夹子联接到二尖瓣的小叶。该夹子允许调节人造索线的长度。需要复杂的多阶段过程来植入乳头状锚和缝线并将它们接合在一起。该乳头状锚是由记忆金属(例如镍钛诺)形成的，并且具有“花状”形状，该“花状”形状带有尖锐的“瓣”以用于将该锚钩到身体组织上。该花状形状被展平成管状并且保持在进入心脏的管中。然后将管和锚压靠在乳头肌上，并将锚推出管，使得瓣刺穿肌肉并通过肌肉向外折叠，以提供锚与肌肉组织的牢固联接。在随后的外科手术过程中，可以将人造索线附接到锚上。然后在进一步的步骤中，将缝线附接到小叶并且通过夹子将该缝线接合至索。该缝线是通过将真空端口定位在该小叶附近并且将其拉入该真空端口中而附接到该小叶上的，在该真空端口中该缝线可以被刺穿。

应当理解，该技术在避免心内直视手术的同时，仍然需要一系列相对复杂的步骤。所需的步骤数量增加了风险。此外，该装置的复杂性意味着植入体内的部分存在有可能松动和由于栓塞而伤害患者的风险。特别地，夹子可能从锚上松开。还认为，如提出的，使用具有附加夹子的缝线可能不能有效地修复心脏瓣膜，因为它将不能近似地模拟天然索。