[发明专利]2-(4-氯苯基)-N-((2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-1-氧代异吲哚啉-5-基)甲基)-2,2-二氟乙酰胺的组合物和使用方法

权利要求书

1.一种制剂，所述制剂包含：基于所述制剂的总重量，约1％至1.3％的量的2-(4-氯苯基)-N-((2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-1-氧代异吲哚啉-5-基)甲基)-2,2-二氟乙酰胺或其立体异构体或立体异构体的混合物、药学上可接受的盐、互变异构体、前药、同位素体、溶剂合物、水合物、共晶体、包合物或多晶型物，约9％至12％的量的柠檬酸盐缓冲剂和约85％至90％的量的甘露醇。

2.如权利要求1所述的制剂，所述制剂包含：基于所述制剂的总重量，约1.0％的量的2-(4-氯苯基)-N-((2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-1-氧代异吲哚啉-5-基)甲基)-2,2-二氟乙酰胺或其立体异构体或立体异构体的混合物、药学上可接受的盐、互变异构体、前药、同位素体、溶剂合物、水合物、共晶体、包合物或多晶型物。

3.如权利要求1或2所述的制剂，所述制剂包含基于所述制剂的总重量，约10.63％的量的柠檬酸盐缓冲剂。

4.如权利要求1-3任一项所述的制剂，其中所述柠檬酸盐缓冲剂包含柠檬酸一水合物和柠檬酸钠二水合物。

5.如权利要求1-4任一项所述的制剂，所述制剂包含基于所述制剂的总重量，约88％的量的甘露醇。

6.如权利要求1-5任一项所述的制剂，所述制剂包含基于所述制剂的总重量，约1.0％的量的2-(4-氯苯基)-N-((2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-1-氧代异吲哚啉-5-基)甲基)-2,2-二氟乙酰胺或其立体异构体或立体异构体的混合物、药学上可接受的盐、互变异构体、前药、同位素体、溶剂合物、水合物、共晶体、包合物或多晶型物，约10.63％的量的柠檬酸盐缓冲剂和约88％的量的甘露醇。

7.如权利要求1所述的制剂，所述制剂包含1mg(2-(4-氯苯基)-N-((2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-1-氧代异吲哚啉-5-基)甲基)-2,2-二氟乙酰胺)、5.24mg柠檬酸一水合物、4.4mg柠檬酸钠二水合物和80mg甘露醇。

8.一种制剂，所述制剂包含：2-(4-氯苯基)-N-((2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-1-氧代异吲哚啉-5-基)甲基)-2,2-二氟乙酰胺或其立体异构体或立体异构体的混合物、药学上可接受的盐、互变异构体、前药、同位素体、溶剂合物、水合物、共晶体、包合物或多晶型物，柠檬酸盐缓冲剂、人白蛋白和蔗糖。

9.如权利要求8所述的制剂，所述制剂包含约0.03％至约0.25％的2-(4-氯苯基)-N-((2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-1-氧代异吲哚啉-5-基)甲基)-2,2-二氟乙酰胺或其立体异构体或立体异构体的混合物、药学上可接受的盐、互变异构体、前药、同位素体、溶剂合物、水合物、共晶体、包合物或多晶型物，约30.00％至90.00％的人白蛋白、约20.00％至60.00％的蔗糖和约1.00％至8.00％的柠檬酸。

10.如权利要求8或9所述的制剂，所述制剂还包含约1％至9％的氯化钠。

11.如权利要求8-10任一项所述的制剂，所述制剂还包含约0.5％至2.5％的N乙酰色氨酸钠。

12.如权利要求8-11任一项所述的制剂，所述制剂还包含约0.3％至1.2％的辛酸钠。

13.如权利要求8-12任一项所述的制剂，所述制剂包含约0.03％至约0.05％的2-(4-氯苯基)-N-((2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-1-氧代异吲哚啉-5-基)甲基)-2,2-二氟乙酰胺或其立体异构体或立体异构体的混合物、药学上可接受的盐、互变异构体、前药、同位素体、溶剂合物、水合物、共晶体、包合物或多晶型物，约38.00％至47.00％的人白蛋白、约45.00％至55.00％的蔗糖和约3.00％至4.00％的柠檬酸。