[发明专利]便携式数字记录设备的时间跟踪和验证

说明书

一种便携式数字设备的自动时间跟踪和验证方法，包括：由便携式数字设备维持当前时钟时间和当前正常运行时间；以及由便携式数字设备多次记录第一条目，第一条目具有：用户信息；当前时钟时间；当前正常运行时间。执行一次或更多次参考时间记录过程，参考时间记录过程包括：由便携式数字设备与具有参考时间的服务器一起记录第二条目，第二条目具有：参考时间；当前时钟时间；及当前正常运行时间。便携式数字设备向服务器提供第一条目和第二条目。

技术领域

本发明总体上涉及跟踪和验证便携式数字记录设备的时间。本发明特别地但不排他地涉及跟踪和验证便携式数字临床试验记录设备的时间。

背景技术

本节说明了有用的背景信息，但不承认本文描述的任何技术代表现有技术。

便携式数字设备通常具有时钟电路，时钟电路能够显示当前时间和日期以及为由这些设备运行的各种应用和服务提供服务。此类时钟通常可由它们的用户自由调整。此外，当电池耗尽时，此类时钟可能会停止或者甚至改变为某个初始默认时间。另外，时钟通常使用本地振荡器来实现，本地振荡器的确切速度可能取决于例如温度，从而出现一些偏差(提前或滞后)。

一些便携式数字设备可以适应于时区的变化和夏令时，使得时钟值可以突然跳跃一个或更多个小时(例如，在长途飞行之后)。

便携式数字设备可以被用于捕获数据，诸如临床试验条目。记录的条目可以自动地从设备传输到服务器，其中时间戳基于本地时钟设置。除非记录的条目在记录后立即被持续发送，否则服务器必须依赖由设备提供的时间戳。

通常，在临床试验中，数字设备例如由收集和存储捕获数据的一方交付到临床试验点。然而，在某些情况下，可以围绕个人自携设备(BYOD)模式进行临床试验，其中临床试验的参与者使用他们自己的联网设备来提供研究数据。

除非数字设备已被设置为在信息亭模式下运行，否则可能无法阻止用户修改设备的时间和日期。BYOD试验尤其如此，其中负责收集临床试验数据或设置用于试验的数字设备或提供试验中使用的专用应用的一方可能无权(通过用户)访问设备时钟。此外，甚至可能不允许由组织临床试验的一方控制设备的时钟。然而，重要的是及时记录用户的观察结果。用户可能不会总是记得或费心去准时地记录笔记诸如服药时间和对预定问题的一般回答或自由文本。如果他们可以自由地更改他们的设备的时间和日期，则可能会错误地记录观察结果，好像它们是适时输入的一样。

需要跟踪和验证设备的时间。

发明内容

根据本发明的第一示例方面，提供了一种便携式数字设备的自动时间跟踪和验证方法，包括：

由便携式数字设备维持当前时钟时间和当前正常运行时间；

由便携式数字设备多次记录第一条目，第一条目包括：

用户信息；

当前时钟时间；

当前正常运行时间；

执行一次或更多次参考时间记录过程，参考时间记录过程包括：

由便携式数字设备与具有参考时间的服务器一起记录第二条目，第二条目包括：参考时间；当前时钟时间；以及当前正常运行时间；以及

由便携式数字设备向服务器提供第一条目和第二条目。

该方法还可以包括由便携式数字设备使用加密，从而禁止人员访问第一条目和第二条目并且保护第一条目和第二条目的完整性。

自动时间跟踪和验证方法可以实现跟踪和验证针对用户信息所记录的时间，而不会将潜在的敏感信息暴露，例如暴露给人类。自动时间跟踪和验证方法可以实现跟踪和验证针对用户信息所记录的时间，而不必具有连续的在线访问。

可以响应于便携式数字设备从用户接收用户信息来执行第一条目的记录。