[发明专利]一种氟康唑滴耳液及其制备方法

说明书

本发明属于滴耳液制备技术领域，具体涉及一种氟康唑滴耳液及其制备方法。该氟康唑滴耳液由氟康唑、羟丙基甲基纤维素、丙二醇、苯扎溴铵、氨基酸等组分经过分步溶解、搅拌、过滤等步骤制备而成，制成的滴耳液具有较好的杀菌、消炎的作用，且副作用小，是一种性能良好的改性氟康唑滴耳液，且制备方法简单，适用于工业推广应用。

技术领域

本发明属于滴耳液制备技术领域，具体涉及一种氟康唑滴耳液及其制备方法。

背景技术

外耳道真菌病又称耳真菌病，是真菌侵入外耳道或外耳道内的条件致病性真菌，在适宜的条件下繁殖引起的外耳道亚急性或慢性炎性病变，可合并细菌感染。。属外耳道皮肤的亚急性或慢性炎性疾病，可发生于任何年龄。外耳道真菌感染，早期会有耳内发痒或奇痒及闷胀感，有少量水样分泌物；若因炎症使脱落的上皮与菌丝共同形成痂皮，阻塞外耳道或覆盖在鼓膜表面，则可出现听力减退及耳鸣，表现为外耳道不适、胀痛或奇痒、外耳道阻塞感、听觉障碍等。若有细菌感染，则可引起外耳道肿胀、疼痛及流脓。严重影响患者的生活。目前，治疗的方法主要靠合理应用抗真菌药物。对于外耳道真菌病的治疗，目前临床上缺乏安全有效的治疗耳真菌感染的外用药物。

常用的滴耳液有3％-5％碳酸氢钠甘油滴耳液、3％双氧水滴耳液、2％酚甘油滴耳液，25％氯霉素滴耳液、0.3％氧氟沙星滴耳液、3％洁霉素滴耳液、麝香草酚酒精滴耳液、鼓膜麻醉剂。等，不同药物针对症状不同，体现在软化耵聍、痂皮、消炎、杀菌、止痛和消肿等方面。

中国专利申请200910016125.2，公开了一种复方氟康唑软膏及其制备方法，该复方氟康唑软膏由氟康唑、硫酸新霉素、凡士林、羊毛脂、液体石蜡、硬脂酸、司盘-80、司盘-85、吐温-80、山梨酸、A-200、A-380、甘油、DMF、乙酸乙酯和蒸馏水所组成。将耳肤灵中的制霉菌素用新一代三唑类药物氟康唑代替，并将氟康唑与硫酸新霉素联合使用治疗深度真菌感染。

中国专利申请201010011454.0公开了一种治疗真菌性外耳道炎的滴剂及其制备方法。涉及一种治疗真菌性外耳道炎的复方滴耳液，特别涉及一种治疗真菌性外耳道炎的滴耳液。由以下物质制备而成：氟康唑3-30g，替硝唑5-50g，薄荷脑3-30g，甘油100-800g，乙醇30-200ml，1mol/L氢氧化钠溶液5-100ml，加蒸馏水至1000ml。在制剂配置过程中，因为替硝唑微溶于水，需水浴加热使之溶解，氟康唑和薄荷脑易溶于乙醇，用乙醇溶解即可。

以上现有技术中，虽然对外耳道真菌病均具有一定的效果，但其效果并不理想，或治疗效果缓慢，且存在一定的不良反应，主要体现在胃肠道反应，肝功能异常，头昏、头痛等症状。因此，研制一种副作用较小、且具有较好的杀菌、消炎等作用的滴耳液具有重要的意义。

本发明从配方及制备工艺出发，研究对氟康唑滴耳液的改进，使局部外用滴耳治疗外耳道真菌病，以期减少毒副作用组分的剂量，提高疗效，减少不良反应的发生及真菌耐药性的产生。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明旨在提供一种氟康唑滴耳液，其制备方法简单，制成的滴耳液能够较好的抑菌、消炎，且副作用小。

为实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

一种氟康唑滴耳液，按质量百份数计，所述氟康唑滴耳液，包括以下组分：0.2-0.6％氟康唑、0.1-1.0％羟丙基甲基纤维素、2-10％丙二醇、0.003-0.01％苯扎溴铵、1-5％氨基酸，其余为水。

优选地，按质量百份数计，所述氟康唑滴耳液，包括以下组分：0.2-0.5％氟康唑、0.3-0.8％羟丙基甲基纤维素、5-8％丙二醇、0.005-0.01％苯扎溴铵、2-5％氨基酸，其余为水。

优选地，所述氟康唑滴耳液，还包括以下组分：乙酸正辛酯、乙醇、水。