[发明专利]一种免疫抑制剂单克隆抗体的制剂有效
| 申请号： | 202010020141.5 | 申请日： | 2020-01-09 |
| 公开（公告）号： | CN113081955B | 公开（公告）日： | 2023-10-24 |
| 发明（设计）人： | 赵丽丽;赵青松;刘忠 | 申请（专利权）人： | 鲁南制药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/28 | 分类号： | C07K16/28;A61K9/08;A61K47/32;A61K47/14;A61K47/26;A61K39/395;A61P37/06;A61P35/02;A61P35/00;A61P29/00;A61P19/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 276006 *** | 国省代码： | 山东;37 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 免疫抑制剂 单克隆抗体 制剂 | ||
1.一种单克隆抗体的制剂，其特征在于，所述制剂包括抗CD20单克隆抗体、聚维酮K30、桔酸丙酯和药学上可接受的辅料。
2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述抗CD20单克隆抗体、聚维酮K30和桔酸丙酯的比例为40-70∶1-10∶1-5。
3.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料包括赋型剂、增溶剂和缓冲剂。
4.如权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述赋型剂为海藻糖、蔗糖、山梨醇或甘露醇。
5.如权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述增溶剂为聚山梨酯20或聚山梨酯80。
6.如权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述缓冲剂为L-组氨酸-盐酸缓冲体系。
7.如权利要求3所述的制剂，其特征在于，使用缓冲剂调节制剂pH为5.5-6.5。
8.如权利要求1-7任一项所述的制剂，其特征在于，包括以下组分：
40-70mg/mL的抗CD20单克隆抗体，
100-250mM赋型剂，
1-10mg/mL聚维酮K30，
1-5mg/mL桔酸丙酯，
0.1-0.5mg/mL增溶剂，
10-50mM缓冲剂，
其中所述制剂的pH为5.5-6.5。
9.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，包括以下组分：
50mg/mL的抗CD20单克隆抗体，
150-250mM赋型剂，
1-8mg/mL聚维酮K30，
1-3mg/mL桔酸丙酯，
0.1-0.3mg/mL增溶剂，
10-20mM缓冲剂，
其中所述制剂的pH为5.5-6.5。
10.一种权利要求1所述制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：称取处方量的缓冲剂，加入注射用水溶解，调节pH，将抗CD20单克隆抗体原液超滤换液至缓冲液中，再加入处方量的聚维酮K30、桔酸丙酯、赋形剂和增溶剂，溶解并混合均匀即得。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于鲁南制药集团股份有限公司，未经鲁南制药集团股份有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/pat/books/202010020141.5/1.html，转载请声明来源钻瓜专利网。
- 上一篇：一种酮咯酸氨丁三醇中间体化合物Ⅵ
- 下一篇：一种米格列醇中间体的检测方法
