[发明专利]一种乳房假体外壳材料、制备方法及应用

说明书

本发明公开了一种乳房假体外壳材料、制备方法及应用。所述材料是由包括以下组分的原料硫化后制得：聚氨酯、含硅聚氨酯、硅橡胶、白炭黑和硫化剂；各组分按重量份数计，聚氨酯和硅橡胶100重量份；含硅聚氨酯4～8重量份；白炭黑12～20重量份；聚氨酯和硅橡胶的用量比为5:5～7:3。制备方法包括：所述组分按所述用量共混硫化后制得所述乳房假体外壳材料。本发明采用含硅聚氨酯做相容剂，将外壳材料制备成聚氨酯/含硅聚氨酯/硅橡胶的复合材料，有效解决了聚氨酯与硅橡胶相容性差的情况。复合材料的乳房假体外壳，强度更大，防渗性更好。

技术领域

本发明涉及硅橡胶技术领域，进一步地说，是涉及一种乳房假体外壳材料、制备方法及应用。

背景技术

乳腺癌是危害女性的一种肿瘤，发病率在各种女性肿瘤中居首位。目前乳腺癌患者的治疗方法主要是乳房切除与术后重建，即切除人体乳房之后充填人工假体，现在乳房假体材料最多的是硅橡胶假体。

硅橡胶材料用作隆胸手术最早可追溯至1963年，Cerow首次进行了硅胶假体隆胸术。此后，硅橡胶由于其良好的生物相容性，无毒性，生物排异性小，耐老化性等优点，广泛应用于隆胸手术中。

硅橡胶乳房假体一般由内部充填物与外部壳体组成。内部充填物一般是交联度较低的硅凝胶，外壳材料一般是交联的硅橡胶，二者成分相似，根据相似相容理论，硅凝胶内部的小分子物质就容易渗出。而小分子穿过外壳进入淋巴系统或者人体组织便会引起炎症问题，从而引发肌肉痉挛、关节肿胀疼痛等并发症。不仅如此，小分子经过外壳材料渗出到人体内的过程中，部分小分子会在硅橡胶外壳中，起到增塑作用，从而加速耐老化性优异的硅橡胶老化。

所以，对于硅橡胶乳房假体来说，防渗性的提高是重中之重。为了解决硅凝胶小分子的渗出问题，J.汉密斯顿发明了一种由复合聚乙烯和铝层组成的非渗透性材料作为内胆，并且用水和甘油作为充填物，外部再用弹性体包裹，有效解决了硅氧烷小分子渗出导致周围组织变硬引发并发症的问题(J.汉密斯顿.假体和制造假体的方法[P].PCT patent,WO079905.2006-08-30)。李锦蓓等人发明了一种低挥发生胶的制备方法，生胶挥发率低于2％，极大的降低了生胶中的小分子含量(李锦蓓，陆瑞进，马陆军，朱庆.一种低挥发分生胶的制作方法及用该生胶制备凝胶的方法[P].中国专利，104927055.2014-03-18)。何静怡等人发明了一种黏土片层做填料的苯基硅橡胶弹性体外壳，在提高其防渗性的同时也提高了抗菌性能(张立群，何静怡，顾昊楠，王文才.一种高抗撕抗菌性乳腺假体防渗层材料制备方法[P].中国专利，107412873.2017.12.01)。

以上专利和文献虽然在一定程度上提高了假体材料的防渗性，但依然不够理想。因为市面上大部分乳房假体的结构都是内部充填与外部硅橡胶外壳，虽然添加了苯基硅胶做防渗层材料，但依旧存在渗漏的现象，这是由于硅凝胶与硅橡胶结构极为相似，导致相似相容。

因此，需要开发一种具有优异的防渗性的假体材料是目前亟待解决的技术问题。

发明内容

为解决现有技术中出现的问题，本发明提供了一种乳房假体外壳材料、制备方法及应用。本发明采用热塑性聚氨酯作为外壳材料替换硅橡胶，相比传统硅橡胶，聚氨酯的与内部硅凝胶分子结构不同，有效的阻挡了内部硅凝胶的渗出情况。并且聚氨酯的强度更高，减缓了假体外壳材料的破裂。并且，耐溶剂性能也更加优异。

本发明的目的之一是提供一种乳房假体外壳材料。

所述材料是由包括以下组分的原料硫化后制得：

聚氨酯、含硅聚氨酯、硅橡胶、白炭黑和硫化剂；

各组分按重量份数计，

聚氨酯和硅橡胶 100重量份；

含硅聚氨酯 4～8重量份；

白炭黑 12～20重量份；