[发明专利]治疗呼吸系统疾病的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.治疗呼吸系统疾病的药物组合物，包括以下组分：

一种支气管扩张剂、乙酰半胱氨酸，及稳定剂、渗透压调节剂、pH调节剂、分散介质和惰性气体中的一种或多种；

其中，所述支气管扩张剂为β2肾上腺素能受体激动剂或抗胆碱类药物。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸与支气管扩张剂之间的重量比为1:1-400:1。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述稳定剂的用量为0.01％～0.1％(W/V)。

4.根据权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于，所述稳定剂选自依地酸钠钙、乙二胺四乙酸、二亚乙基三胺五乙酸、依地酸二钠和抗坏血酸中的一种或多种。

5.根据权利要求1-4任一所述的药物组合物，其特征在于，所述支气管扩张剂选自沙丁胺醇、特布他林、班布特罗、克伦特罗、异丙托溴铵、山莨菪碱及其药学上可接受的盐的一种或多种；

优选地，所述沙丁胺醇为消旋体或单一构型；

优选地，所述药学上可接受的盐为硫酸盐、盐酸盐、酒石酸盐、甲磺酸盐、富马酸盐、羟萘酸盐、酒石酸盐。

6.根据权利要求1-5任一所述的药物组合物，其特征在于，所述渗透压调节剂选自氯化钠、葡萄糖、甘油、丙二醇和甘露醇中的一种或多种；

和/或，所述pH调节剂选自盐酸、硫酸、磷酸、枸橼酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠和枸橼酸钠中的一种或多种；

和/或，所述分散介质为注射用水。

7.根据权利要求1-6任一所述的药物组合物，其特征在于，所述渗透压调节剂的用量为0.6％-1.0％(W/V)；

和/或，所述pH调节剂的用量为调节pH至3.0-6.5。

8.根据权利要求1-7任一所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为复方溶液制剂。

9.一种根据权利要求1-8任一所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1，将分散介质依次与稳定剂、渗透压调剂、支气管扩张剂、乙酰半胱氨酸、混合，混合过程中充入氮气；

S2，调节pH；

S3，灭菌；

S4，全程充氮分装。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，调节pH至3.0-6.5；

和/或，制备过程中，温度控制在50℃以下，优选为20-40℃。