[发明专利]低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法

说明书

本发明属于医药领域，涉及一种中药贴膏，具体为一种低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法。所解决的技术问题是显著提高本发明强腰壮骨膏的产品稳定性，提高有效成分转移率，有效成分人参皂苷Rg₁和松脂醇二葡萄糖苷的含量显著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用。本发明强腰壮骨膏制备方法如下：A、原药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60‑80％乙醇提取，过滤得滤液；B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.22‑1.24(80℃)的稠膏；C、取固化物含量为30％‑35％的BC‑1型医用压敏胶粘剂作为基质；D、将上述稠膏与基质按重量比1:1‑2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种中药贴膏，具体涉及低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法。

背景技术

腰肌劳损、腰椎退行性病变(腰椎骨质增生)、骨质疏松等中医属肾虚病证引起的腰痛，是困绕我国中、老年人群的高发疾病。目前疗效高、使用方便、毒副作用小的药物较少。强腰壮骨膏是针对上述症状的一种外用膏剂，执行标准为WS-10672(ZD-0672)-2002-2012Z，功能主治：补肾强腰，散寒除湿，通经止痛。用于肾虚腰痛、腰肌劳损、腰颈椎骨质增生、骨质疏松引起的疼痛。治疗效果显著，且未发现不良反应和毒副作用。

强腰壮骨膏处方为：杜仲500g、续断250g、胡芦巴100g、木瓜250g、牛膝150g、三七100g、桂枝100g、松节250g。制法为：以上8味药材，粉碎成粗粉，加70％乙醇回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.30-1.34(80℃)的稠膏。另取BC-1型医用压敏胶粘剂820g与乙酸乙酯按2:1(g/g)混匀制成基质。将上述稠膏与基质按1:2(g/g)搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。

申请人在生产上述药物时发现：1、药材若全部按粗粉(中国药典：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末)投料，在回流提取时，药材粉末易造成管道堵塞，并且粉末极易紧密堆积，提取溶剂不能充分渗透进入粉料内部，不能保证所有药粉参与回流，以致影响有效成分的提出效率，同时会造成指标成分转移率不可控，批间质量差异较大，不利于临床疗效的稳定可控；而申请人拥有的消肿镇痛膏于2018年修改了执行标准WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018，其中将粗粉修改为以上除冰片外，其余6味破碎至粒径1.5cm以下，但是并未向外界释明为何要做此修改。申请人参照该执行标准尝试也将粗粉更改为颗粒投料，但是依旧存在有效成分不能充分溶出，稠膏收率和有效成分不稳定的技术缺陷。2、稠膏收膏相对密度1.3-1.34，太过粘稠，稠膏会大量附着于浓缩设备内壁，造成浪费，并且太过粘稠的浸膏在与基质进行混合时，无法均匀分散，且极易出现分层现象，会造成产品品质的不稳定。3、压敏胶使用大量乙酸乙酯稀释制备基质，因乙酸乙酯属于易燃易爆化学试剂，大量使用既不利于安全和环保，而且乙酸乙酯在最终产品中的残留也是造成患者皮肤过敏的重要原因。

基于以上实际生产和临床应用遇到的技术问题，申请人期望解决上述问题，并在提高疗效、降低过敏率的条件下降低生产成本，节能减排。

发明内容

本发明所解决的技术问题是显著提高本发明强腰壮骨膏的产品稳定性，提高有效成分转移率，有效成分人参皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷的含量显著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用。解决本发明技术问题是通过以下技术方案实现的：

强腰壮骨膏原料药的重量配比如下：杜仲400-600份、续断200-300份、胡芦巴80-120份、木瓜200-300份、牛膝120-180份、三七80-120份、桂枝80-120份、松节200-300份。

采用下述方法制备：

A、药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；