[发明专利]糖化血红蛋白检测试剂

说明书

本发明公开了一种糖化血红蛋白检测试剂，其包括R1试剂、R2试剂和R3试剂，R1试剂为胶乳试剂，R2试剂中包括一抗和增敏蛋白，一抗为鼠抗人HbA1c单克隆抗体，增敏蛋白为能与一抗上的鼠IgG Fab区域以外的区域定向结合蛋白，R3试剂中包括溶血剂。本发明的糖化血红蛋白检测试剂，增敏蛋白与一抗能够定向结合，不影响一抗与糖化血红蛋白的结合，糖化血红蛋白的检测灵敏度和准确性更高，而且检测试剂既便于长期保存，又能保持抗体的活性。

技术领域

本发明涉及一种医学及生物化学技术领域，尤其涉及一种糖化血红蛋白检测试剂。

背景技术

目前临床上使用较为广泛的糖化血红蛋白的检测方法主要为高效液相色谱法、亲和层析法、电泳法等，这些检测方法操作复杂、耗时，且需要特殊的仪器，成本较高，市场上也存在其它检测方法，但是普遍存在测定准确度低的缺陷。而目前市售的胶乳比浊法试剂盒，普遍采用3种试剂(R1、R2和R3)，其中R3为溶血剂，R1为胶乳试剂，R2中含鼠抗人HbA1c单克隆抗体(称为一抗)和羊抗鼠IgG多克隆抗体(二抗)，HbA1c为糖化血红蛋白，R2中的一抗和二抗会自发发生抗原抗体结合，该结合的过程具有随机性，可能导致一抗上与HbA1c结合的鼠IgG Fab区域被阻挡，影响其与HbA1c的结合，降低检测的灵敏性和准确性，且二者的比例不易控制，长期保存容易导致一抗的活性下降。

发明内容

本发明的目的在于针对背景技术中所述的现有的糖化血红蛋白检测试剂的R2试剂中两种抗体的结合具有随机性，可能影响其与HbA1c的结合，降低检测的灵敏性和准确性，以及长期保存一抗活性下降等问题，提供一种能够解决前述问题的糖化血红蛋白检测试剂。

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：糖化血红蛋白检测试剂，其特点是：其包括R1试剂、R2试剂和R3试剂，R1试剂为胶乳试剂，R2试剂中包括一抗和增敏蛋白，一抗为鼠抗人HbA1c单克隆抗体，增敏蛋白为能与一抗上的鼠IgG Fab区域以外的区域定向结合蛋白，R3试剂中包括溶血剂。

进一步的方案是，增敏蛋白为兔抗鼠IgG Fc端多克隆抗体、Protein A、Protein G或FcγR III/II中的任意一种。

进一步的方案是，所述的R2试剂包括鼠抗人HbA1c单克隆抗体和兔抗鼠IgG Fc端多克隆抗体，鼠抗人HbA1c单克隆抗体的浓度为50-100mg/L,兔抗鼠IgG Fc端多克隆抗体的浓度为10-20mg/L。

进一步的方案是，所述的R2试剂包括鼠抗人HbA1c单克隆抗体和Protein A，鼠抗人HbA1c单克隆抗体的浓度为50-100mg/L,Protein A的浓度为1-5mg/L。

进一步的方案是，所述的R2试剂包括鼠抗人HbA1c单克隆抗体和Protein G，鼠抗人HbA1c单克隆抗体的浓度为50-100mg/L,Protein G的浓度为1-5mg/L。

进一步的方案是，所述的R2试剂包括鼠抗人HbA1c单克隆抗体和FcγR III/II，鼠抗人HbA1c单克隆抗体的浓度为50-100mg/L,FcγR III/II的浓度为0.1-1mg/L。

进一步的方案是，所述的R1试剂中包括胶乳和缓冲液，胶乳粒径为50-500nm,浓度为0.05-0.5％(质量/体积比)；缓冲液为甘氨酸，pH值为5.0-9.0，浓度为0.01-0.1mol/L。

进一步的方案是，所述的R3试剂中包括曲拉通X-100或NP-40，浓度为0.1％-1％(体积/体积比)。