[发明专利]一种定性检测HLA-B27的试剂盒及其检测方法在审
| 申请号： | 202010058737.4 | 申请日： | 2020-01-19 |
| 公开（公告）号： | CN111175490A | 公开（公告）日： | 2020-05-19 |
| 发明（设计）人： | 李国平 | 申请（专利权）人： | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/543 | 分类号： | G01N33/543;G01N33/577;G01N33/533 |
| 代理公司： | 浙江千克知识产权代理有限公司 33246 | 代理人： | 李欣玮 |
| 地址： | 315000 浙江省宁波市*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 定性 检测 hla b27 试剂盒 及其 方法 | ||
1.一种定性检测HLA-B27的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括单克隆抗体混合物HLA-B27 FITC、HLA-B7和CD3 PerCP，红细胞裂解液，以及标准荧光微球。
2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，试剂盒中各单克隆抗体的质量比为：HLA-B27 FITC：Purified HLA-B7：CD3 PerCP＝0.01～1.00：0.1～10.0：0.0125～0.125。
3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述红细胞裂解液包括甲醛、二乙二醇、柠檬酸钠、肝素钠和纯化水，其中，甲醛、二乙二醇、柠檬酸钠和肝素钠在细胞裂解液中的质量浓度分别为2.5％～25％、10％～35％、2％～5％和5KU～20KU。
4.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述标准荧光微球为FITC8000～12000MESF，浓度为20000个/ml。
5.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒中含有单克隆抗体20μL，红细胞裂解液450μL，标准荧光微球1ml。
6.一种定性检测HLA-B27的检测方法，其特征在于，该检测方法利用如权利要求1-5中任一项所述的试剂盒，包括如下步骤：
(1)取试剂盒中的单克隆抗体混合物和50μL的外周血室温避光孵育15分钟，加入稀释1倍后的试剂盒中的红细胞裂解液室温避光孵育15分钟，得到检测样本；
(2)使用标准荧光微球对不同厂家及配置的流式细胞仪做标准设置的配置；
(3)将检测样本上流式细胞仪检测，测定CD3+HLA-B27+群的中位值荧光强度；
(5)根据确定的HLA-B27定性阈值，判断人外周血样本HLA-B27阴阳性结果。
7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)使标准荧光微球的信号值为104±5％。
8.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(5)采用临床确定的HLA-B27阴性和阳性样本使用ROC曲线确定HLA-B27的定性阈值。
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