[发明专利]一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及制备方法在审
| 申请号： | 202010071429.5 | 申请日： | 2020-01-21 |
| 公开（公告）号： | CN111067864A | 公开（公告）日： | 2020-04-28 |
| 发明（设计）人： | 王瑛;闫志猛;王淑梅 | 申请（专利权）人： | 山东美泰医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/445;A61K47/02;A61P23/02;A61J3/00 |
| 代理公司： | 北京盛凡智荣知识产权代理有限公司 11616 | 代理人： | 陈月婷 |
| 地址： | 250000 山东省济南市*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 罗哌卡 氯化钠 注射液 制备 方法 | ||
1.一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液，包括：盐酸罗哌卡因、氯化钠和注射用水；以1L注射液为例，其处方量含有盐酸罗哌卡因1.0-3.0g，氯化钠7.0-10.0g。
2.根据权利要求1所述的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液，其制备方法的步骤如下：
(1)前处理：使用氢氧化钠溶液冲洗配制罐和管路，清除细菌内毒素，然后用注射用水冲洗干净；
(2)配液：将注射用水加入配制罐中，称取处方量的氯化钠加入配制罐中，开动搅拌器，使完全溶解；
(3)称取处方量盐酸罗哌卡因加入配制罐中，开动搅拌器，使完全溶解，测定pH值，必要时用盐酸溶液作为pH调节剂，加注射用水定容至全量，搅拌均匀；
(4)取样，检测中间体pH值、含量；
(5)合格后的药液先粗滤，后精滤，灌装于三层共挤输液用袋中；
(6)灭菌：采用F0≥8方式灭菌；
(7)灯检，塑封，包装，入库。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中使用的氢氧化钠溶液浓度设置为1mol/L-5mol/L。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：进一步的，所述步骤(1)中使用的氢氧化钠溶液浓度控制在3mol/L。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中溶液的pH值调节为4.0-6.0。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述注射用水的比例控制在70-90％。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中的粗滤过程，采用一级孔径0.45μm微孔滤芯进行过滤；精滤过程，采用一级孔径0.22μm的聚醚砜、聚偏氟乙烯和聚四氟乙烯材质滤膜进行过滤。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中的灌装装量为100ml、200ml和500ml。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(6)中采用121℃热压灭菌15分钟。
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