[发明专利]具有膜绝缘高压球囊导线的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管

说明书

本发明题为“具有膜绝缘高压球囊导线的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管”。提供了一种医疗探头，所述医疗探头包括轴和可膨胀球囊。所述轴被构造用于插入到患者的器官中。所述可膨胀球囊被联接到所述轴的远侧端部，其中所述可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中所述可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在所述可膨胀膜的所述外表面上的多个电极，(c)连接至所述多个电极的一根或多根导线，所述导线从所述远侧端部延伸至所述电极，(d)以及可膨胀覆盖件，所述可膨胀覆盖件包封所述可膨胀覆盖件和所述可膨胀膜之间的所述导线，使得所述导线被约束在所述覆盖件和所述可膨胀膜之间，但是所述电极暴露于周围环境。

技术领域

本发明整体涉及侵入式医疗探头，并且具体地涉及用于不可逆电穿孔 的球囊导管。

背景技术

先前在专利文献中提出了向组织递送不可逆电穿孔(IRE)能量。例如， 美国专利申请公布2019/0030328描述了被构造为电穿孔组织区域的医疗装 置，该医疗装置包括具有远侧部分和近侧部分的球囊，以及设置在球囊的 远侧部分上的多个电极，该多个电极中的每个电极被构造为将电穿孔能量 递送至组织区域。

又如，美国专利No.10,285,755描述了具有远侧可膨胀元件的导管， 该远侧可膨胀元件联接到导管主体，该导管主体具有基本上围绕可膨胀元 件的纵向键齿的网片或阵列，其中网片或键齿的至少一部分为导电的。在 一个实施方案中，电绝缘部分被设置在网片的两个导电部分之间。导电部 分可以双极性方式操作，以在绝缘部分周围并且沿基本平行于可膨胀元件 的纵向轴线的通路在网片的相邻或以其它方式间隔开的导电部分之间通过 组织传导电流。

PCT国际公布WO 2019/055512描述了用于电穿孔消融治疗的系统、 装置和方法，包括心内膜消融装置，该心内膜消融装置包括可充胀构件 (诸如球囊)和用于通过脉冲递送至组织进行聚焦消融的至少一个电极。 在一个实施方案中，消融装置包括设置在球囊上的一组电极。该电极可形 成在球囊的远侧端部的表面上，并且可用于经由聚焦消融来在心内膜表面 上形成病灶。在使用期间，电极可以被设置在心脏的心室中以便递送脉冲 波形以消融组织。电极可各自联接到相应的绝缘电引线，其中每个引线具 有足够的电绝缘以跨其厚度维持电势差而无电介质击穿。

发明内容

本发明的示例性实施方案提供了包括轴和可膨胀球囊的医疗探头。轴 被构造用于插入到患者的器官中。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部，其中 该可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中该可膨胀膜 被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在可膨胀膜的外表面上 的多个电极，(c)连接至多个电极的一根或多根导线，该导线从远侧端部延 伸至电极，(d)以及可膨胀覆盖件，该可膨胀覆盖件包封位于可膨胀覆盖件 和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可膨胀膜之间，但是 电极暴露于周围环境。

在一些示例性实施方案中，医疗探头还包括在覆盖膜的远侧边缘之上 延伸的密封件，该密封件被构造为将覆盖件密封到可膨胀膜。在其它示例 性实施方案中，密封件覆盖每个电极的近侧边缘。

在示例性实施方案中，该电极围绕可膨胀膜的纵向轴线等角设置。在 另一个示例性实施方案中，每个电极经由基底联接到可膨胀膜的外表面。

在一些示例性实施方案中，电极中的至少一个电极包括不透射线标 记，该不透射线标记具有与其它电极上的其它不透射线标记不同的构造。

在一些示例性实施方案中，多个电极设置在可膨胀膜的远侧半球部分 之上。

根据本发明的示例性实施方案，还提供了一种制造医疗探头的方法， 该方法包括通过组装具有外表面和内表面的可膨胀膜来组装可膨胀球囊， 其中该可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件。多个电极被设 置在可膨胀膜的外表面上。导线连接至多个电极，并且使用可膨胀覆盖件 来包封位于覆盖件和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可 膨胀膜之间，但是电极暴露于周围环境。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部。